- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04516317
Malaria molto grave trattata con artesunato per via endovenosa (Palustar)
Malaria molto grave trattata con artesunato per via endovenosa: epidemiologia, gestione, esito e prognosi
Nelle aree endemiche, la malaria da Plasmodium falciparum esige un enorme tributo alla salute pubblica, causando quasi mezzo milione di morti ogni anno. Nelle aree industrializzate non endemiche può svilupparsi la malaria importata. In Francia, ogni anno si sono verificati circa 5000 casi importati, compreso il 10-15% di malaria grave.
I criteri per definire la malaria grave nelle aree endemiche sono stabiliti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e sono stati adattati per la malaria grave importata. In Francia, al fine di ottimizzare la gestione, la malaria importata grave è suddivisa in due gruppi: malaria molto grave (VSM) e malaria meno grave (LSM). In breve VSM includeva coma e/o shock e/o insufficienza respiratoria e/o acidosi e/o iperlattatemia e/o morte durante il ricovero.
In Francia, la malaria importata grave viene trattata con artesunato per via endovenosa. Poco si sa sulla gestione del VSM importato in terapia intensiva con artesunato per via endovenosa.
In una cornice retrospettiva multicentrica nazionale francese, l'obiettivo principale del presente studio è descrivere in dettaglio: epidemiologia, gestione, esito e prognosi della malaria importata molto grave trattata con artesunato per via endovenosa durante il periodo 2011-2019. Il secondo obiettivo è confrontare retrospettivamente due gruppi: VSM trattato con artesunato per via endovenosa in terapia intensiva nel periodo 2011-2019 rispetto a VSM trattato con chinino per via endovenosa in terapia intensiva nel periodo 2000-2010.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France
-
Le Chesnay, Île-de-France, Francia, 78150
- Fabrice BRUNEEL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni al momento dell'inclusione E
- Ricovero in terapia intensiva E
- Per la malaria importata grave (Plasmodium falciparum) E
Episodio di malaria molto grave definito durante le prime 72 ore come:
- Insufficienza neurologica: punteggio della Glasgow Coma Scale <11 o convulsioni ripetute e/o
- Shock: pressione arteriosa sistolica <80 mmHg nonostante un adeguato carico di liquidi o necessità di farmaci vasoattivi e/o
- Sofferenza respiratoria: Ventilazione Meccanica o Ventilazione Non Invasiva; o se respiro spontaneo: pO2 arteriosa<60 mmHg o pulsossimetria<92% in aria ambiente; o Frequenza respiratoria>32/min e/o
- Acidosi: bicarbonato plasmatico <15 mmol/l, o pH<7,35 e/o
- Iperlattatemia > 5 mmol/l e/o
- Morte durante il ricovero per VSM
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni al momento dell'inclusione OPPURE
- Opposizione a partecipare al presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Artesunato endovenoso di gruppo (circa 300 pazienti)
Periodo 2011-2019
|
Studio descrittivo retrospettivo dell'artesunato per via endovenosa di gruppo
|
Chinino endovena di gruppo (circa 300 pazienti)
Periodo 2000-2010
|
Studio descrittivo retrospettivo del chinino per via endovenosa di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità nel gruppo artesunato per via endovenosa
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese
|
Mortalità riportata come tasso di mortalità (%)
|
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di mortalità nel gruppo artesunato e nel gruppo chinino
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese
|
Mortalità riportata come tasso di mortalità (%)
|
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti neuromuscolari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Rilassanti muscolari, centrali
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Artesunato
- Chinino
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20/18_Palustar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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