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Malaria molto grave trattata con artesunato per via endovenosa (Palustar)

23 marzo 2022 aggiornato da: Dr Fabrice BRUNEEL

Malaria molto grave trattata con artesunato per via endovenosa: epidemiologia, gestione, esito e prognosi

Nelle aree endemiche, la malaria da Plasmodium falciparum esige un enorme tributo alla salute pubblica, causando quasi mezzo milione di morti ogni anno. Nelle aree industrializzate non endemiche può svilupparsi la malaria importata. In Francia, ogni anno si sono verificati circa 5000 casi importati, compreso il 10-15% di malaria grave.

I criteri per definire la malaria grave nelle aree endemiche sono stabiliti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e sono stati adattati per la malaria grave importata. In Francia, al fine di ottimizzare la gestione, la malaria importata grave è suddivisa in due gruppi: malaria molto grave (VSM) e malaria meno grave (LSM). In breve VSM includeva coma e/o shock e/o insufficienza respiratoria e/o acidosi e/o iperlattatemia e/o morte durante il ricovero.

In Francia, la malaria importata grave viene trattata con artesunato per via endovenosa. Poco si sa sulla gestione del VSM importato in terapia intensiva con artesunato per via endovenosa.

In una cornice retrospettiva multicentrica nazionale francese, l'obiettivo principale del presente studio è descrivere in dettaglio: epidemiologia, gestione, esito e prognosi della malaria importata molto grave trattata con artesunato per via endovenosa durante il periodo 2011-2019. Il secondo obiettivo è confrontare retrospettivamente due gruppi: VSM trattato con artesunato per via endovenosa in terapia intensiva nel periodo 2011-2019 rispetto a VSM trattato con chinino per via endovenosa in terapia intensiva nel periodo 2000-2010.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vedere Breve riepilogo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

578

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Île-de-France
      • Le Chesnay, Île-de-France, Francia, 78150
        • Fabrice BRUNEEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malaria molto grave negli adulti / Trattamento antimalarico (periodo artesunato 2011-2019; periodo chinino 2000-2010)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni al momento dell'inclusione E
  • Ricovero in terapia intensiva E
  • Per la malaria importata grave (Plasmodium falciparum) E
  • Episodio di malaria molto grave definito durante le prime 72 ore come:

    • Insufficienza neurologica: punteggio della Glasgow Coma Scale <11 o convulsioni ripetute e/o
    • Shock: pressione arteriosa sistolica <80 mmHg nonostante un adeguato carico di liquidi o necessità di farmaci vasoattivi e/o
    • Sofferenza respiratoria: Ventilazione Meccanica o Ventilazione Non Invasiva; o se respiro spontaneo: pO2 arteriosa<60 mmHg o pulsossimetria<92% in aria ambiente; o Frequenza respiratoria>32/min e/o
    • Acidosi: bicarbonato plasmatico <15 mmol/l, o pH<7,35 e/o
    • Iperlattatemia > 5 mmol/l e/o
    • Morte durante il ricovero per VSM

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni al momento dell'inclusione OPPURE
  • Opposizione a partecipare al presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artesunato endovenoso di gruppo (circa 300 pazienti)
Periodo 2011-2019
Studio descrittivo retrospettivo dell'artesunato per via endovenosa di gruppo
Chinino endovena di gruppo (circa 300 pazienti)
Periodo 2000-2010
Studio descrittivo retrospettivo del chinino per via endovenosa di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità nel gruppo artesunato per via endovenosa
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese
Mortalità riportata come tasso di mortalità (%)
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità nel gruppo artesunato e nel gruppo chinino
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese
Mortalità riportata come tasso di mortalità (%)
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria grave

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