Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo ciężka malaria leczona dożylnym artesunatem (Palustar)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Fabrice BRUNEEL

Bardzo ciężka malaria leczona dożylnym artesunatem: epidemiologia, zarządzanie, wyniki i rokowanie

Na obszarach endemicznych malaria Plasmodium falciparum powoduje ogromne straty w zdrowiu publicznym, powodując blisko pół miliona zgonów każdego roku. Na nieendemicznych obszarach uprzemysłowionych może rozwinąć się importowana malaria. We Francji rocznie występowało około 5000 importowanych przypadków, w tym 10-15% ciężkiej malarii.

Kryteria definiowania ciężkiej malarii na obszarach endemicznych zostały ustalone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i zostały dostosowane do ciężkiej importowanej malarii. We Francji, w celu optymalizacji zarządzania, importowaną malarię o ciężkim przebiegu dzieli się na dwie grupy: malarię bardzo ciężką (VSM) i malarię mniej dotkliwą (LSM). W skrócie VSM obejmowało śpiączkę i/lub wstrząs i/lub niewydolność oddechową i/lub kwasicę i/lub hiperlaktatemię i/lub śmierć podczas hospitalizacji.

We Francji ciężką importowaną malarię leczy się dożylnym artesunatem. Niewiele wiadomo na temat postępowania z importowanym VSM na OIT za pomocą dożylnego artesunatu.

We francuskiej krajowej wieloośrodkowej ramie retrospektywnej głównym celem niniejszego badania jest szczegółowe opisanie: epidemiologii, zarządzania, wyników i prognozowania bardzo ciężkiej importowanej malarii leczonej dożylnym artesunatem w latach 2011-2019. Drugim celem jest retrospektywne porównanie dwóch grup: VSM leczonych dożylnie artesunatem na OIT w latach 2011-2019 z VSM leczonych dożylnie chininą na OIT w latach 2000-2010.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France
      • Le Chesnay, Île-de-France, Francja, 78150
        • Fabrice BRUNEEL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bardzo ciężka malaria u dorosłych / Leczenie przeciwmalaryczne (okres artesunate 2011-2019; okres chininowy 2000-2010)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat w momencie włączenia ORAZ
  • Hospitalizacja na OIT I
  • W przypadku ciężkiej importowanej malarii (Plasmodium falciparum) ORAZ

  • Bardzo ciężki epizod malarii określony w ciągu pierwszych 72 godzin jako:

    • Niewydolność neurologiczna: wynik w skali Glasgow <11 ​​lub powtarzające się drgawki i/lub
    • Wstrząs: skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg pomimo odpowiedniego obciążenia płynami lub konieczności podania leków wazoaktywnych i/lub
    • Zaburzenia oddychania: wentylacja mechaniczna lub wentylacja nieinwazyjna; lub w przypadku oddychania spontanicznego: pO2 tętnicze <60 mmHg lub pulsoksymetria <92% w powietrzu pokojowym; lub częstość oddechów >32/min i/lub
    • Kwasica: wodorowęglan osocza <15 mmol/l lub pH <7,35 i/lub
    • Hiperlaktatemia > 5 mmol/l i/lub
    • Śmierć podczas hospitalizacji z powodu VSM

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat w momencie włączenia LUB
  • Sprzeciw wobec udziału w niniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Artesunat grupowy dożylny (ok. 300 pacjentów)
Okres 2011-2019
Inny: Brak (Grupa badania obserwacyjnego artesunat dożylny)
Retrospektywne badanie opisowe grupy dożylnych artesunianów
Grupowa dożylna chinina (około 300 pacjentów)
Okres 2000-2010
Inny: Brak (Grupa badania obserwacyjnego dożylna chinina)
Retrospektywne badanie opisowe grupy dożylnej chininy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w Grupie artesunate dożylnie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 1 miesiąc
Śmiertelność podana jako wskaźnik śmiertelności (%)
Przy wypisie ze szpitala średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki śmiertelności w Grupie artesunate i Grupie chininy
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 1 miesiąc
Śmiertelność podana jako wskaźnik śmiertelności (%)
Przy wypisie ze szpitala średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Fabrice BRUNEEL

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20/18_Palustar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj