Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget svær malaria behandlet med intravenøs artesunate (Palustar)

23. marts 2022 opdateret af: Dr Fabrice BRUNEEL

Meget svær malaria behandlet med intravenøs artesunat: epidemiologi, behandling, resultat og prognose

I endemiske områder kræver Plasmodium falciparum malaria en enorm folkesundhedsafgift og forårsager tæt på en halv million dødsfald hvert år. I ikke-endemiske industrialiserede områder kan importeret malaria udvikle sig. I Frankrig forekom omkring 5000 importerede tilfælde årligt, herunder 10-15 % af alvorlig malaria.

Kriterierne for at definere alvorlig malaria i endemiske områder er fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og er blevet justeret for alvorlig importeret malaria. For at optimere håndteringen er svær importeret malaria i Frankrig opdelt i to grupper: meget svær malaria (VSM) og mindre alvorlig malaria (LSM). Kort fortalt inkluderede VSM koma og/eller shock og/eller respirationssvigt og/eller acidose og/eller hyperlaktæmi og/eller død under indlæggelse.

I Frankrig behandles alvorlig importeret malaria med intravenøst ​​artesunat. Lidt er kendt om håndteringen af ​​importeret VSM på intensivafdelingen med intravenøst ​​artesunat.

I en fransk national multicentrisk retrospektiv ramme er hovedformålet med nærværende undersøgelse at beskrive i detaljer: epidemiologi, håndtering, udfald og prognose for meget alvorlig importeret malaria behandlet med intravenøst ​​artesunat i perioden 2011-2019. Det andet mål er retrospektivt at sammenligne to grupper: VSM behandlet med intravenøst ​​artesunat på intensivafdelingen i 2011-2019 versus VSM behandlet med intravenøs kinin på intensivafdelingen i løbet af 2000-2010.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

578

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Le Chesnay, Île-de-France, Frankrig, 78150
        • Fabrice BRUNEEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Meget alvorlig malaria hos voksne / Antimalariabehandling (Artesunate-periode 2011-2019; Kinin-periode 2000-2010)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18-årig på tidspunktet for optagelse OG
  • Indlæggelse på intensivafdeling OG
  • Til svær importeret malaria (Plasmodium falciparum) OG

  • Meget alvorlig malaria episode defineret i løbet af de 72 første timer som:

    • Neurologisk svigt: Glasgow Coma Scale score <11 eller gentagne kramper og/eller
    • Shock: Systolisk blodtryk <80 mmHg trods tilstrækkelig væskebelastning eller behov for vasoaktive lægemidler og/eller
    • Åndedrætsbesvær: Mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation; eller ved spontan vejrtrækning: arteriel pO2<60 mmHg eller pulsoxymetri<92% i rumluft; eller Respirationsfrekvens >32/min og/eller
    • Acidose: plasmabicarbonat <15 mmol/l, eller pH <7,35 og/eller
    • Hyperlaktæmi > 5 mmol/l og/eller
    • Død under indlæggelse for VSM

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel på tidspunktet for optagelsen ELLER
  • Modstand mod at deltage i nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe intravenøs artesunate (ca. 300 patienter)
Periode 2011-2019
Andet: Ingen (observationsundersøgelse Gruppe intravenøs artesunate)
Retrospektiv deskriptiv undersøgelse af gruppe intravenøst ​​artesunat
Gruppe intravenøs kinin (ca. 300 patienter)
Periode 2000-2010
Andet: Ingen (observationsundersøgelse gruppe intravenøs kinin)
Retrospektiv deskriptiv undersøgelse af gruppe intravenøs kinin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed i gruppen intravenøst ​​artesunat
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned
Dødelighed rapporteret som en dødelighed (%)
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrater i gruppen artesunate og gruppe kinin
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned
Dødelighed rapporteret som en dødelighed (%)
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Fabrice BRUNEEL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20/18_Palustar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner