Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyon súlyos malária Intravénás Artesunate által kezelt (Palustar)

2022. március 23. frissítette: Dr Fabrice BRUNEEL

Nagyon súlyos, intravénás artesunattal kezelt malária: járványtan, kezelés, kimenetel és prognózis

Az endémiás területeken a Plasmodium falciparum malária hatalmas közegészségügyi áldozatokat követel, évente közel félmillió ember halálát okozva. A nem endémiás ipari területeken import malária alakulhat ki. Franciaországban évente körülbelül 5000 importált eset fordult elő, köztük a súlyos malária 10-15%-a.

Az endémiás területeken előforduló súlyos malária meghatározásának kritériumait az Egészségügyi Világszervezet (WHO) állapította meg, és azokat a súlyos, importált maláriához igazította. Franciaországban a kezelés optimalizálása érdekében a súlyos importált maláriát két csoportra osztják: nagyon súlyos maláriára (VSM) és kevésbé súlyos maláriára (LSM). Röviden a VSM magában foglalta a kómát és/vagy sokkot és/vagy légzési elégtelenséget és/vagy acidózist és/vagy hyperlactataemiát és/vagy halált a kórházi kezelés során.

Franciaországban a súlyos import maláriát intravénás artesunáttal kezelik. Keveset tudunk az importált VSM kezeléséről az intenzív osztályon intravénás artesunáttal.

A francia nemzeti multicentrikus retrospektív keretben jelen tanulmány fő célja az, hogy részletesen leírja a 2011-2019 közötti időszakban intravénás artesunáttal kezelt nagyon súlyos import malária epidemiológiáját, kezelését, kimenetelét és prognózisát. A második cél két csoport retrospektív összehasonlítása: az intenzív osztályon 2011 és 2019 között intravénás arteszunáttal kezelt VSM és az intenzív osztályon 2000 és 2010 között intravénás kininnel kezelt VSM.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Lásd a Rövid összefoglalót

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

578

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Île-de-France
      • Le Chesnay, Île-de-France, Franciaország, 78150
        • Fabrice BRUNEEL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyon súlyos malária felnőtteknél / Maláriaellenes kezelés (Artesunate időszak 2011-2019; Kinin időszak 2000-2010)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb a felvétel időpontjában ÉS
  • Kórházi ellátás az intenzív osztályon ÉS
  • Súlyos importált malária (Plasmodium falciparum) esetén ÉS
  • Nagyon súlyos maláriás epizód meghatározása az első 72 órában:

    • Neurológiai elégtelenség: Glasgow Coma Skála pontszám<11 vagy ismételt görcsök és/vagy
    • Sokk: szisztolés vérnyomás <80 Hgmm a megfelelő folyadékterhelés vagy vazoaktív gyógyszerek és/vagy szükségessége ellenére
    • Légzési distressz: mechanikus lélegeztetés vagy nem invazív lélegeztetés; vagy spontán légzés esetén: artériás pO2<60 Hgmm vagy pulzoximetria<92% szobalevegőben ; vagy légzésszám >32/perc és/vagy
    • Acidózis: plazma bikarbonát <15 mmol/l, vagy pH<7,35 és/vagy
    • Hyperlactataemia > 5 mmol/l és/vagy
    • Halál a VSM miatti kórházi kezelés során

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb a felvétel időpontjában VAGY
  • Ellenzi a jelen tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoportos intravénás artesunát (körülbelül 300 beteg)
2011-2019 közötti időszak
A csoportos intravénás artesunát retrospektív leíró vizsgálata
Csoportos intravénás kinin (körülbelül 300 beteg)
2000-2010 közötti időszak
A csoportos intravénás kinin retrospektív leíró vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási arány az intravénás artesunat csoportban
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor átlagosan 1 hónap
A halálozási arányként jelentett halálozás (%)
Kórházi elbocsátáskor átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási arányok az artesunát és a kinin csoportban
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor átlagosan 1 hónap
A halálozási arányként jelentett halálozás (%)
Kórházi elbocsátáskor átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos malária

3
Iratkozz fel