- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04516317
Nagyon súlyos malária Intravénás Artesunate által kezelt (Palustar)
Nagyon súlyos, intravénás artesunattal kezelt malária: járványtan, kezelés, kimenetel és prognózis
Az endémiás területeken a Plasmodium falciparum malária hatalmas közegészségügyi áldozatokat követel, évente közel félmillió ember halálát okozva. A nem endémiás ipari területeken import malária alakulhat ki. Franciaországban évente körülbelül 5000 importált eset fordult elő, köztük a súlyos malária 10-15%-a.
Az endémiás területeken előforduló súlyos malária meghatározásának kritériumait az Egészségügyi Világszervezet (WHO) állapította meg, és azokat a súlyos, importált maláriához igazította. Franciaországban a kezelés optimalizálása érdekében a súlyos importált maláriát két csoportra osztják: nagyon súlyos maláriára (VSM) és kevésbé súlyos maláriára (LSM). Röviden a VSM magában foglalta a kómát és/vagy sokkot és/vagy légzési elégtelenséget és/vagy acidózist és/vagy hyperlactataemiát és/vagy halált a kórházi kezelés során.
Franciaországban a súlyos import maláriát intravénás artesunáttal kezelik. Keveset tudunk az importált VSM kezeléséről az intenzív osztályon intravénás artesunáttal.
A francia nemzeti multicentrikus retrospektív keretben jelen tanulmány fő célja az, hogy részletesen leírja a 2011-2019 közötti időszakban intravénás artesunáttal kezelt nagyon súlyos import malária epidemiológiáját, kezelését, kimenetelét és prognózisát. A második cél két csoport retrospektív összehasonlítása: az intenzív osztályon 2011 és 2019 között intravénás arteszunáttal kezelt VSM és az intenzív osztályon 2000 és 2010 között intravénás kininnel kezelt VSM.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France
-
Le Chesnay, Île-de-France, Franciaország, 78150
- Fabrice BRUNEEL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb a felvétel időpontjában ÉS
- Kórházi ellátás az intenzív osztályon ÉS
- Súlyos importált malária (Plasmodium falciparum) esetén ÉS
Nagyon súlyos maláriás epizód meghatározása az első 72 órában:
- Neurológiai elégtelenség: Glasgow Coma Skála pontszám<11 vagy ismételt görcsök és/vagy
- Sokk: szisztolés vérnyomás <80 Hgmm a megfelelő folyadékterhelés vagy vazoaktív gyógyszerek és/vagy szükségessége ellenére
- Légzési distressz: mechanikus lélegeztetés vagy nem invazív lélegeztetés; vagy spontán légzés esetén: artériás pO2<60 Hgmm vagy pulzoximetria<92% szobalevegőben ; vagy légzésszám >32/perc és/vagy
- Acidózis: plazma bikarbonát <15 mmol/l, vagy pH<7,35 és/vagy
- Hyperlactataemia > 5 mmol/l és/vagy
- Halál a VSM miatti kórházi kezelés során
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb a felvétel időpontjában VAGY
- Ellenzi a jelen tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csoportos intravénás artesunát (körülbelül 300 beteg)
2011-2019 közötti időszak
|
A csoportos intravénás artesunát retrospektív leíró vizsgálata
|
Csoportos intravénás kinin (körülbelül 300 beteg)
2000-2010 közötti időszak
|
A csoportos intravénás kinin retrospektív leíró vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozási arány az intravénás artesunat csoportban
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor átlagosan 1 hónap
|
A halálozási arányként jelentett halálozás (%)
|
Kórházi elbocsátáskor átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozási arányok az artesunát és a kinin csoportban
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor átlagosan 1 hónap
|
A halálozási arányként jelentett halálozás (%)
|
Kórházi elbocsátáskor átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice BRUNEEL, MD, Versailles Hospital Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Izomlazítók, Központi
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Artesunate
- Kinin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20/18_Palustar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Súlyos malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve