- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04516577
Aktualizované skóre závažnosti a prognózy plicní alveolární proteinózy
Závažnost pacientů s plicní alveolární proteinózou (PAP) prostřednictvím skóre závažnosti onemocnění (DSS), skóre závažnosti a prognózy PAP (SPSP) a SPSPII
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V minulosti výzkumníci shrnuli metodu, která byla závažností a prognózou plicní alveolární proteinózy (SPSP), aby zhodnotili závažnost a prognózu pacientů s autoimunitní plicní alveolární proteinózou (auto PAP). SPSP zahrnoval pět aspektů: kouření, symptom, PaO2, skóre CT hrudníku na specifických úrovních (aortální oblouk, karina, soutok plicních žil a úroveň horního septa) a DLCO % předpokládané. Ale skóre CT hrudníku se zaměřilo pouze na rozsah lézí a bylo nepřesné. Vyšetřovatelé tedy plánují přijmout nové skóre, které zahrnuje hodnocení rozsahu a hustoty.
V novém skóre HRCT hrudníku jsme přidali skóre hustoty. Průměrná hustota lézí na konkrétní úrovni pacientova hrudníku HRCT byla měřena počítačem a klasifikována do tří stupňů: mírná (méně než -400), střední (větší než -400 a méně než -100) a těžká (větší než 100), označované jako 1 ', 2 'a 3'.
Rozsah skóre zákalu plic byl odhadnut pomocí pětibodové škály: žádná zákal = 0; neprůhlednost zahrnující < 25 % oblasti hemitoraxu = 1; 25-50 % = 2; 50-75 % = 3; a > 75 % = 4.
Skóre lézí pro každou vrstvu se rovná skóre hustoty vynásobenému skórem rozsahu. Skóre HRCT hrudníku bylo vypočteno sečtením skóre zákalu plic čtyř reprezentativních oblastí každého hemitoraxu a rozděleno do několika úrovní: žádná zákal = 0; < 10 = 1; 11 - 20 = 2; 21 - 30 = 3; 31-40 = 4; > 40 = 5.
Podle nového skóre HRCT hrudníku bude SPSP aktualizován na SPSP II. Do této studie byli zařazeni pacienti s auto PAP ze tří center (Shanghai Lung Hospital, Peking Union Medical College Hospital a Nanjing Drum Tower Hospital), aby vyhodnotili závažnost skóre závažnosti onemocnění (DSS), SPSP a SPSP II, v tomto pořadí. klady a zápory různých skóre a jejich dopad na prognózu.
Bylo přijato asi 30 nově diagnostikovaných pacientů s auto PAP a byla hodnocena závažnost onemocnění na základě skóre SPSP II. Podle skóre SPSP II byla u pacientů, kteří byli sledováni po dobu 3 měsíců, použita vhodná léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů byla diagnostikována autoimunitní plicní alveolární proteinóza prostřednictvím patologie nebo bronchiální alveolární lavážní tekutiny (BALF).
- Pacienti jsou starší 18 let.
- Každý pacient měl kompletní anamnézu, HRCT hrudníku, plicní funkce a analýzu arteriálních krevních plynů.
- Pacienti mají vysokou hladinu protilátek GM-CSF v séru nebo BALF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli vrozenou nebo sekundární plicní alveolární proteinózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Šanghajská plicní nemocnice
Shanghai Pulmonary Hospital je nemocnice specializující se na léčbu plicních onemocnění.
Mnoho pacientů s plicní alveolární proteinózou je léčeno v této nemocnici.
|
K hodnocení závažnosti pacientů s plicní alveolární proteinózou budou použita tři skóre závažnosti.
|
Peking Union Medical College Hospital
Peking Union Medical College Hospital je slavná nemocnice v Číně.
V této nemocnici se léčí mnoho pacientů se vzácným plicním onemocněním.
|
K hodnocení závažnosti pacientů s plicní alveolární proteinózou budou použita tři skóre závažnosti.
|
Nemocnice bubnové věže Nanjing
Oddělení respirační a kritické medicíny nemocnice Nanjing Drum Tower Hospital se již řadu let zaměřuje na výzkum vzácných plicních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost a prognóza plicní alveolární proteinózy
Časové okno: Od července 2020 do prosince 2021
|
Druhé skóre závažnosti a prognózy PAP (SPSP II) zahrnuje rozsah a hustotu lézí na CT hrudníku pacientů
|
Od července 2020 do prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinlun Tian, Dr, Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yonglong Xiao, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020073195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .