- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04516577
Punteggio aggiornato di gravità e prognosi della proteinosi alveolare polmonare
Gravità dei pazienti con proteinosi alveolare polmonare (PAP) attraverso punteggio di gravità della malattia (DSS), punteggio di gravità e prognosi di PAP (SPSP) e SPSPII
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In passato, i ricercatori hanno riassunto un metodo che era la gravità e la prognosi della proteinosi alveolare polmonare (SPSP) per valutare la gravità e la prognosi dei pazienti con proteinosi alveolare polmonare autoimmune (auto PAP). L'SPSP comprendeva cinque aspetti: fumo, sintomi, PaO2, punteggio TC del torace a livelli specifici (arco aortico, carena, confluenza delle vene polmonari e livello del setto superiore) e DLCO % prevista. Ma il punteggio della TC del torace si è concentrato solo sulla gamma di lesioni ed è impreciso. Pertanto, gli investigatori prevedono di adottare un nuovo punteggio che comporti la valutazione dell'intervallo e della densità.
Nel nuovo punteggio HRCT del torace, abbiamo aggiunto il punteggio di densità. La densità media delle lesioni a un particolare livello del torace HRCT del paziente è stata misurata al computer e classificata in tre gradi: lieve (inferiore a -400), moderata (superiore a -400 e inferiore a -100) e grave (superiore a 100), indicati rispettivamente con 1', 2' e 3'.
Il punteggio dell'intervallo di opacità polmonare è stato stimato utilizzando una scala a cinque punti: nessuna opacità = 0; opacità che coinvolge < 25% di una regione dell'emitorace = 1; 25-50% = 2; 50-75% = 3; e ≥ 75% = 4.
Il punteggio della lesione per ogni strato è uguale al punteggio della densità moltiplicato per il punteggio del range. Il punteggio HRCT del torace è stato calcolato sommando i punteggi di opacità polmonare delle quattro regioni rappresentative di ciascun emitorace e suddiviso in diversi livelli: nessuna opacità = 0; ≤10 = 1; 11-20 = 2; 21 - 30 = 3; 31-40 = 4; > 40 = 5.
In base al nuovo punteggio HRCT del torace, l'SPSP verrà aggiornato a SPSP II. In questo studio, i pazienti con auto PAP provenienti da tre centri (Shanghai Lung Hospital, Peking Union Medical College Hospital e Nanjing Drum Tower Hospital) sono stati arruolati per valutare la gravità del punteggio di gravità della malattia (DSS), SPSP e SPSP II, rispettivamente, per valutare i pro ei contro dei diversi punteggi e il loro impatto sulla prognosi.
Sono stati reclutati circa 30 pazienti con PAP automatica di nuova diagnosi, ai quali è stata valutata la gravità della malattia sulla base dei punteggi SPSP II. Secondo i punteggi SPSP II, è stato utilizzato un trattamento appropriato per i pazienti, che sono stati seguiti per 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti era stata diagnosticata la proteinosi alveolare polmonare autoimmune attraverso patologia o liquido di lavaggio alveolare bronchiale (BALF).
- I pazienti hanno più di 18 anni.
- .Ogni paziente aveva un'anamnesi completa, HRCT toracica, funzionalità polmonare ed emogasanalisi.
- I pazienti hanno anticorpi ad alto livello di GM-CSF nel siero o BALF.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano una proteinosi alveolare polmonare congenita o secondaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ospedale polmonare di Shanghai
Lo Shanghai Pulmonary Hospital è un ospedale specializzato nel trattamento delle malattie polmonari.
Molti pazienti con proteinosi alveolare polmonare vengono curati in questo ospedale.
|
Verranno utilizzati tre punteggi di gravità per valutare la gravità dei pazienti con proteinosi alveolare polmonare.
|
Ospedale Peking Union Medical College
Il Peking Union Medical College Hospital è un famoso ospedale in Cina.
Molti pazienti con malattie polmonari rare ricevono cure in questo ospedale.
|
Verranno utilizzati tre punteggi di gravità per valutare la gravità dei pazienti con proteinosi alveolare polmonare.
|
Ospedale della Torre del Tamburo di Nanchino
Il Dipartimento di Medicina Respiratoria e Terapia Intensiva del Nanjing Drum Tower Hospital si è concentrato per molti anni sulla ricerca di malattie polmonari rare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La gravità e la prognosi della proteinosi alveolare polmonare
Lasso di tempo: Da luglio 2020 a dicembre 2021
|
Il secondo punteggio di gravità e prognosi della PAP (SPSP II) riguarda la gamma e la densità della lesione nella TC del torace dei pazienti
|
Da luglio 2020 a dicembre 2021
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xinlun Tian, Dr, Peking Union Medical College Hospital
- Investigatore principale: Yonglong Xiao, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020073195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .