- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516577
Aktualisierter Schweregrad- und Prognosewert der pulmonalen alveolären Proteinose
Schweregrad von Patienten mit pulmonaler alveolärer Proteinose (PAP) durch Krankheitsschwere-Score (DSS), Schweregrad- und Prognose-Score von PAP (SPSP) und SPSPII
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Vergangenheit fassten Forscher eine Methode zusammen, die den Schweregrad und die Prognose der pulmonalen alveolären Proteinose (SPSP) untersuchte, um den Schweregrad und die Prognose von Patienten mit autoimmuner pulmonaler alveolärer Proteinose (Auto-PAP) zu beurteilen. Der SPSP umfasste fünf Aspekte: Rauchen, Symptom, PaO2, Thorax-CT-Score auf bestimmten Ebenen (Aortenbogen, Carina, Lungenvenenkonfluenz und obere Septumebene) und DLCO %vorhergesagt. Aber der Thorax-CT-Score konzentrierte sich nur auf eine Reihe von Läsionen und war ungenau. Daher planen die Ermittler, eine neue Punktzahl einzuführen, bei der die Reichweite und Dichte bewertet werden.
Im neuen Brust-HRCT-Score haben wir den Dichte-Score hinzugefügt. Die durchschnittliche Dichte der Läsionen auf einer bestimmten Höhe des Thorax-HRCT des Patienten wurde per Computer gemessen und in drei Grade eingeteilt: leicht (weniger als -400), mäßig (mehr als -400 und weniger als -100) und schwer (größer als 100), bezeichnet als 1', 2' bzw. 3'.
Der Wertebereich der Lungentrübung wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala geschätzt: keine Trübung = 0; Trübung, die < 25 % einer Region des Hemithorax umfasst = 1; 25-50 % = 2; 50-75 % = 3; und ≥ 75 % = 4.
Der Läsions-Score für jede Schicht ist gleich dem Dichte-Score multipliziert mit dem Bereichs-Score. Der Thorax-HRCT-Score wurde durch Summieren der Lungenopazitäts-Scores der vier repräsentativen Regionen jedes Hemithorax berechnet und in mehrere Stufen unterteilt: keine Opazität = 0; ≤10 = 1; 11 - 20 = 2; 21 - 30 = 3; 31-40 = 4; > 40 = 5.
Entsprechend dem neuen Thorax-HRCT-Score wird der SPSP auf SPSP II aktualisiert. In diese Studie wurden Patienten mit Auto-PAP aus drei Zentren (Shanghai Lung Hospital, Peking Union Medical College Hospital und Nanjing Drum Tower Hospital) aufgenommen, um den Schweregrad der Erkrankung (DSS), SPSP bzw. SPSP II zu bewerten die Vor- und Nachteile verschiedener Scores und deren Einfluss auf die Prognose.
Etwa 30 neu diagnostizierte Auto-PAP-Patienten wurden rekrutiert und der Schweregrad der Erkrankung auf der Grundlage von SPSP-II-Scores bewertet. Gemäß den SPSP-II-Scores wurde für die Patienten, die 3 Monate lang nachbeobachtet wurden, eine geeignete Behandlung angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten war durch Pathologie oder bronchiale alveoläre Lavageflüssigkeit (BALF) eine autoimmune pulmonale alveoläre Proteinose diagnostiziert worden.
- Die Patienten sind älter als 18 Jahre.
- .Jeder Patient hatte eine vollständige Anamnese, Thorax-HRCT, Lungenfunktion und arterielle Blutgasanalyse.
- Die Patienten haben einen hohen Antikörperspiegel von GM-CSF im Serum oder BALF.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten eine kongenitale oder sekundäre Lungenalveolarproteinose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lungenkrankenhaus Shanghai
Das Shanghai Pulmonary Hospital ist ein Krankenhaus, das sich auf die Behandlung von Lungenerkrankungen spezialisiert hat.
Viele Patienten mit Lungenalveolarproteinose werden in diesem Krankenhaus behandelt.
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Drei Schweregrade werden verwendet, um den Schweregrad von Patienten mit pulmonaler alveolärer Proteinose zu beurteilen.
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Peking Union Medical College Krankenhaus
Das Peking Union Medical College Hospital ist ein berühmtes Krankenhaus in China.
Viele Patienten mit seltenen Lungenerkrankungen werden in diesem Krankenhaus behandelt.
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Drei Schweregrade werden verwendet, um den Schweregrad von Patienten mit pulmonaler alveolärer Proteinose zu beurteilen.
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Trommelturm-Krankenhaus in Nanjing
Die Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin des Nanjing Drum Tower Hospital konzentriert sich seit vielen Jahren auf die Erforschung seltener Lungenerkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Schweregrad und die Prognose der pulmonalen Alveolarproteinose
Zeitfenster: Von Juli 2020 bis Dezember 2021
|
Der zweite Schweregrad- und Prognose-Score von PAP (SPSP II) umfasst den Bereich und die Dichte der Läsion im Thorax-CT der Patienten
|
Von Juli 2020 bis Dezember 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xinlun Tian, Dr, Peking Union Medical College Hospital
- Hauptermittler: Yonglong Xiao, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020073195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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