- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04516577
Oppdatert alvorlighetsgrad og prognosescore for pulmonal alveolar proteinose
Alvorlighetsgrad for pasienter med pulmonal alveolar proteinose (PAP) gjennom sykdomsgrad (DSS), alvorlighetsgrad og prognosescore for PAP (SPSP) og SPSPII
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere har etterforskere oppsummert en metode som var alvorlighetsgraden og prognosen for pulmonal alveolar proteinose (SPSP) for å vurdere alvorlighetsgraden og prognosen til pasienter med autoimmun pulmonal alveolar proteinose (auto PAP). SPSP inkluderte fem aspekter: røyking, symptom, PaO2, CT-skår for brystet på spesifikke nivåer (aortabue, karina, lungevenesammenløp og overordnet septalnivå) og DLCO % predikert. Men CT-resultatet for brystet fokuserte kun på rekke lesjoner og var unøyaktig. Så, etterforskere planlegger å ta i bruk ny poengsum som involverer vurdering av rekkevidde og tetthet.
I den nye Chest HRCT-poengsummen la vi til tetthetsscore. Den gjennomsnittlige tettheten av lesjonene på et bestemt nivå av pasientens bryst-HRCT ble målt med datamaskin og klassifisert i tre grader: mild (mindre enn -400), moderat (større enn -400 og mindre enn -100) og alvorlig (større enn 100), betegnet som henholdsvis 1 ', 2 'og3'.
Rangepoeng for lungeopasitet ble estimert ved å bruke en fempunktsskala: ingen opasitet = 0; opasitet som involverer < 25 % av en region av hemithorax = 1; 25-50% = 2; 50-75% = 3; og ≥ 75 % = 4.
Lesjonsskåren for hvert lag er lik tetthetsskåren multiplisert med rekkevidden. HRCT-skåren for brystet ble beregnet ved å summere lungeopasitetsskårene for de fire representative områdene av hver hemithorax, og delt inn i flere nivåer: ingen opasitet = 0; ≤10 = 1; 11 - 20 = 2; 21 - 30 = 3; 31-40 = 4; > 40 = 5.
I henhold til den nye chest HRCT-poengsummen vil SPSP oppdateres til SPSP II. I denne studien ble pasienter med auto-PAP fra tre sentre (Shanghai Lung Hospital, Peking Union Medical College Hospital og Nanjing Drum Tower Hospital) registrert for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdomsscore (DSS), SPSP og SPSP II, henholdsvis, for å evaluere fordeler og ulemper med ulike skårer og deres innvirkning på prognose.
Omtrent 30 nydiagnostiserte auto-PAP-pasienter ble rekruttert, og ble vurdert alvorlighetsgraden av sykdommen på grunnlag av SPSP II-skåre. I henhold til SPSP II-skåre ble det brukt passende behandling for pasientene, som ble fulgt opp i 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde blitt diagnostisert med autoimmun pulmonal alveolar proteinose gjennom patologi eller bronkial alveolar lavage fluid (BALF).
- Pasientene er over 18 år.
- .Hver pasient hadde en fullstendig sykehistorie, bryst-HRCT, lungefunksjon og arteriell blodgassanalyse.
- Pasientene har høynivå antistoff av GM-CSF i serum eller BALF.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde en medfødt eller sekundær pulmonal alveolar proteinose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Shanghai lungesykehus
Shanghai Pulmonary Hospital er et sykehus som spesialiserer seg på behandling av lungesykdommer.
Mange pasienter med pulmonal alveolar proteinose får behandling på dette sykehuset.
|
Tre alvorlighetsskårer vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden til pasienter med pulmonal alveolar proteinose.
|
|
Peking Union Medical College Hospital
Peking Union Medical College Hospital er et kjent sykehus i Kina.
Mange pasienter med sjelden lungesykdom får behandling på dette sykehuset.
|
Tre alvorlighetsskårer vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden til pasienter med pulmonal alveolar proteinose.
|
|
Nanjing Drum Tower Hospital
Avdelingen for respiratorisk og kritisk medisin ved Nanjing Drum Tower Hospital har fokusert på forskning på sjeldne lungesykdommer i mange år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden og prognosen for pulmonal alveolar proteinose
Tidsramme: Fra juli 2020 til desember 2021
|
Den andre alvorlighetsgraden og prognoseskåren til PAP (SPSP II) involverer omfanget og tettheten av lesjonen i bryst-CT hos pasienter
|
Fra juli 2020 til desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinlun Tian, Dr, Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Yonglong Xiao, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020073195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .