- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516577
Puntaje actualizado de gravedad y pronóstico de la proteinosis alveolar pulmonar
Gravedad de los pacientes con proteinosis alveolar pulmonar (PAP) a través de Disease Severity Score (DSS), Severity and Prognosis Score of PAP (SPSP) y SPSPII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el pasado, los investigadores resumieron un método que era la gravedad y el pronóstico de la proteinosis alveolar pulmonar (SPSP) para evaluar la gravedad y el pronóstico de los pacientes con proteinosis alveolar pulmonar autoinmune (auto PAP). El SPSP incluyó cinco aspectos: tabaquismo, síntomas, PaO2, puntaje de TC de tórax en niveles específicos (arco aórtico, carina, confluencia de venas pulmonares y nivel septal superior) y % de DLCO previsto. Pero la puntuación de la TC de tórax solo se centró en el rango de lesiones y fue inexacta. Por lo tanto, los investigadores planean adoptar una nueva puntuación que implica la evaluación del rango y la densidad.
En la nueva puntuación de HRCT de tórax, agregamos la puntuación de densidad. La densidad promedio de las lesiones a un nivel particular de la TCAR de tórax del paciente se midió por computadora y se clasificó en tres grados: leve (menor a -400), moderada (mayor a -400 y menor a -100) y severa (mayor a 100), denotados como 1', 2' y 3', respectivamente.
El puntaje de rango de opacidad pulmonar se estimó utilizando una escala de cinco puntos: sin opacidad = 0; opacidad que involucra < 25% de una región de hemitórax = 1; 25-50% = 2; 50-75% = 3; y ≥ 75% = 4.
La puntuación de lesión para cada capa es igual a la puntuación de densidad multiplicada por la puntuación de rango. La puntuación de TCAR de tórax se calculó sumando las puntuaciones de opacidad pulmonar de las cuatro regiones representativas de cada hemitórax y se dividió en varios niveles: sin opacidad = 0; ≤10 = 1; 11 - 20 = 2; 21 - 30 = 3; 31 -40 = 4; > 40 = 5.
De acuerdo con la nueva puntuación de HRCT de tórax, el SPSP se actualizará a SPSP II. En este estudio, se reclutaron pacientes con PAP automático de tres centros (Shanghai Lung Hospital, Peking Union Medical College Hospital y Nanjing Drum Tower Hospital) para evaluar la gravedad de la puntuación de gravedad de la enfermedad (DSS), SPSP y SPSP II, respectivamente, para evaluar los pros y los contras de las diferentes puntuaciones y su impacto en el pronóstico.
Se reclutaron alrededor de 30 pacientes recién diagnosticados con auto PAP y se evaluó la gravedad de la enfermedad sobre la base de las puntuaciones SPSP II. De acuerdo con las puntuaciones del SPSP II, se utilizó el tratamiento adecuado para los pacientes, que fueron seguidos durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes habían sido diagnosticados con proteinosis alveolar pulmonar autoinmune a través de patología o líquido de lavado alveolar bronquial (BALF).
- Los pacientes son mayores de 18 años.
- .A todos los pacientes se les realizó una historia clínica completa, TCAR de tórax, función pulmonar y gasometría arterial.
- Los pacientes tienen un alto nivel de anticuerpos de GM-CSF en suero o BALF.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían una proteinosis alveolar pulmonar congénita o secundaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hospital pulmonar de Shanghái
Shanghai Pulmonary Hospital es un hospital especializado en el tratamiento de enfermedades pulmonares.
Muchos pacientes con proteinosis alveolar pulmonar reciben tratamiento en este hospital.
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Se utilizarán tres puntuaciones de gravedad para evaluar la gravedad de los pacientes con proteinosis alveolar pulmonar.
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Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín
Peking Union Medical College Hospital es un hospital famoso en China.
Muchos pacientes con enfermedad pulmonar rara reciben tratamiento en este hospital.
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Se utilizarán tres puntuaciones de gravedad para evaluar la gravedad de los pacientes con proteinosis alveolar pulmonar.
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Hospital de la torre del tambor de Nanjing
El Departamento de Medicina Respiratoria y de Cuidados Críticos del Hospital Drum Tower de Nanjing se ha centrado en la investigación de enfermedades pulmonares raras durante muchos años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La gravedad y el pronóstico de la proteinosis alveolar pulmonar
Periodo de tiempo: De julio de 2020 a diciembre de 2021
|
La segunda puntuación de gravedad y pronóstico de la PAP (SPSP II) implica el rango y la densidad de la lesión en la TC de tórax de los pacientes.
|
De julio de 2020 a diciembre de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinlun Tian, Dr, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Yonglong Xiao, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020073195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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