- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04516577
A pulmonalis alveoláris proteinózis súlyosságának és prognózisának frissített pontszáma
A Pulmonalis Alveoláris Proteinózisban (PAP) szenvedő betegek súlyossága a betegség súlyossági pontszámán (DSS), a PAP (SPSP) és az SPSPII súlyossági és prognózis pontszámán keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábban a kutatók összefoglaltak egy módszert, amely a pulmonalis alveoláris proteinózis (SPSP) súlyossága és prognózisa volt, hogy felmérjék az autoimmun pulmonalis alveoláris proteinózisban (auto PAP) szenvedő betegek súlyosságát és prognózisát. Az SPSP öt szempontot tartalmazott: dohányzás, tünet, PaO2, mellkasi CT pontszám meghatározott szinteken (aortaív, carina, pulmonalis véna összefolyása és felső septális szint) és a DLCO % előrejelzése. De a mellkasi CT-pontszám csak a léziók körére összpontosított, és pontatlan. Tehát a nyomozók új pontszám elfogadását tervezik, amely magában foglalja a tartomány és a sűrűség értékelését.
Az új mellkasi HRCT pontszámban hozzáadtuk a sűrűség pontszámot. A léziók átlagos sűrűségét a páciens mellkasi HRCT egy adott szintjén számítógéppel mértük, és három fokozatba soroltuk: enyhe (-400-nál kisebb), közepes (-400-nál nagyobb és -100-nál kisebb) és súlyos (nagyobb, mint 100), jelölése 1 ', 2 'és 3'.
A tüdő átlátszatlanságának tartománypontszámát ötfokozatú skála segítségével becsülték meg: nincs átlátszatlanság = 0; homályosság, amely a hemithorax régiójának < 25%-át érinti = 1; 25-50% = 2; 50-75% = 3; és ≥ 75% = 4.
Az egyes rétegek elváltozási pontszáma megegyezik a sűrűségpontszám szorozva a tartomány pontszámával. A mellkasi HRCT pontszámot az egyes hemithoraxok négy reprezentatív régiójának tüdő opacitási pontszámainak összegzésével számítottuk ki, és több szintre osztottuk: nincs homály = 0; ≤10 = 1; 11-20 = 2; 21-30 = 3; 31-40 = 4; > 40 = 5.
Az új mellkasi HRCT pontszám szerint az SPSP az SPSP II-re frissül. Ebbe a vizsgálatba három központból (Shanghai Lung Hospital, Peking Union Medical College Hospital és Nanjing Drum Tower Hospital) származó auto PAP-ban szenvedő betegeket vontak be a betegség súlyossági pontszámának (DSS), SPSP és SPSP II értékeléséhez. a különböző pontszámok előnyei és hátrányai, valamint ezek hatása a prognózisra.
Körülbelül 30 újonnan diagnosztizált auto PAP-beteget vettek fel, és az SPSP II pontszámok alapján értékelték a betegség súlyosságát. Az SPSP II pontszámok szerint megfelelő kezelést alkalmaztak a betegeknél, akiket 3 hónapig követtek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél autoimmun pulmonalis alveoláris proteinózist diagnosztizáltak patológiával vagy bronchiális alveoláris mosófolyadékkal (BALF).
- A betegek 18 évesnél idősebbek.
- .Minden betegnek teljes kórtörténete, mellkasi HRCT, tüdőfunkció és artériás vérgáz elemzése volt.
- A betegek magas GM-CSF antitesttel rendelkeznek a szérumban vagy a BALF-ben.
Kizárási kritériumok:
- A betegek veleszületett vagy másodlagos tüdőalveoláris proteinózisban szenvedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sanghaji Tüdőkórház
A Shanghai Pulmonary Hospital tüdőbetegségek kezelésére szakosodott kórház.
Sok tüdőalveoláris proteinózisban szenvedő beteg részesül kezelésben ebben a kórházban.
|
A pulmonalis alveoláris proteinózisban szenvedő betegek súlyosságának értékeléséhez három súlyossági pontszámot kell alkalmazni.
|
Peking Union Medical College Kórház
A Peking Union Medical College Hospital egy híres kórház Kínában.
Sok ritka tüdőbetegségben szenvedő beteg részesül kezelésben ebben a kórházban.
|
A pulmonalis alveoláris proteinózisban szenvedő betegek súlyosságának értékeléséhez három súlyossági pontszámot kell alkalmazni.
|
Nanjing Drum Tower Kórház
A Nanjing Drum Tower Hospital Légzőszervi és Kritikus Orvosi Osztálya évek óta a ritka tüdőbetegségek kutatására összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulmonalis alveoláris proteinózis súlyossága és prognózisa
Időkeret: 2020 júliusától 2021 decemberéig
|
A PAP második súlyossági és prognózispontszáma (SPSP II) a betegek mellkasi CT-jében a lézió tartományát és sűrűségét tartalmazza.
|
2020 júliusától 2021 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xinlun Tian, Dr, Peking Union Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Yonglong Xiao, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020073195
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonalis alveoláris proteinózis
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok