Klinické hodnocení denních jednorázových kosmetických kontaktních čoček Etafilcon A

Kritéria pro zařazení:

- Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře
2. Ženy ve věku 18 až 29 let (včetně) v době screeningu
3. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu (tj. jste ochotni nosit pouze studijní čočky a nepoužívat obvyklé čočky během období výdeje)
4. Být aktuálním nositelem měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 6 hodin/den a 5 dní/týden za poslední měsíc na základě vlastního hlášení
5. Být aktuálním nositelem kosmetických/kruhových čoček za posledních 6 měsíců na základě vlastního hlášení.
6. Subjekt musí být ochotný nechat se vyfotografovat a/nebo natočit na video
7. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 D až -6,00 D (včetně).
8. Refrakční válec subjektu musí být menší nebo roven 0,75 D (včetně) v každém oku
9. Mít sférickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době těhotná nebo kojící
2. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, a to prostřednictvím vlastního hlášení, které je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejících)
3. Užívání systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejících)
4. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (během studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
5. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejícího).
6. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do sedmi (7) dnů před zařazením do studie
7. Zaměstnanec nebo rodinní příslušníci klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)
8. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky (podle uvážení zkoušejícího)
9. Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4 na stupnici FDA) tarzální abnormality, bulbární injekce, edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček.