Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisten kertakäyttöisten Etafilcon A -kosmeettisten piilolinssien kliininen arviointi

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kahdenvälinen, cross-over, 2 hoitoa 2 jaksoa annosteleva tutkimus. Vierailuja tulee 4 kertaa. Hoitokertojen välillä on 2-5 päivän pesujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hong Kong
        • Vital Eyecare Center
      • Yau Ma Tei, Kowloon, Hong Kong
        • Sight Enhancement Center
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Frazier Vision, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava VALITTU SUOSTUMUSLAUSUMA ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta
  2. Naiset, jotka ovat seulontahetkellä 18–29-vuotiaita (mukaan lukien).
  3. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita (esim. valmis käyttämään vain tutkimuslinssejä ja olemaan käyttämättä tavallisia linssejä annostelujaksojen aikana)
  4. Ole nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä vähintään 6 tuntia/vrk ja 5 päivää/viikko viimeisen kuukauden aikana itseraportin mukaan
  5. Ole itseraportin mukaan nykyinen kosmeettisten/ympyrälinssien käyttäjä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Kohteen tulee olla halukas valokuvattavaksi ja/tai videolle
  7. Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 D - -6,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä
  8. Potilaan taittosylinterin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä
  9. Pallomainen paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immuunivastetta heikentävät sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) tai muut sairaudet omatoimisesti, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen (tutkijan harkinnan mukaan)
  3. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan)
  4. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
  5. Kaikki aiemmat piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön (tutkijan harkinnan mukaan).
  6. Osallistuminen mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen seitsemän (7) päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Kliinisen toimipaikan työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
  8. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät (tutkijan harkinnan mukaan)
  9. Kliinisesti merkittävät (luokka 3 tai 4 FDA:n asteikolla) tarsaalin poikkeavuudet, bulbar-injektio, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonitauti, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Tukikelpoiset kohteet, jotka ovat tavallisia pehmeiden piilolinssien käyttäjiä ja nykyisin ympyrä-/kosmeettisten piilolinssien käyttäjiä, satunnaistetaan linssien käyttöjärjestykseen (testi/kontrolli).
Laite: etafilcon Kosmeettinen tutkimuslinssi 1
TESTATA
Laite: etafilcon Kosmeettinen tutkimuslinssi 2
HALLINTA
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Tukikelpoiset kohteet, jotka ovat tavallisia pehmeiden piilolinssien käyttäjiä ja nykyisin ympyrä-/kosmeettisten piilolinssien käyttäjiä, satunnaistetaan linssien käyttöjärjestykseen (kontrolli/testi).
Laite: etafilcon Kosmeettinen tutkimuslinssi 1
TESTATA
Laite: etafilcon Kosmeettinen tutkimuslinssi 2
HALLINTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien osuus etäisyyden monokulaarisesta näkötarkkuudesta (logMAR) on pienempi kuin 0,176 logMAR
Aikaikkuna: 5 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
Näöntarkkuus logMAR (logaritm of Minimal Angle of Resolution) -asteikolla arvioitiin etäisyydellä (4 metriä) suuren luminanssin ja suuren kontrastin valaistusolosuhteissa käyttäen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita. Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta. LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Tiedot jaettiin kuitenkin kahteen muotoon Y = 1, jos logMAR näöntarkkuus oli alle 0,176 logMAR; ja Y = 0 muuten. Arvo 0,176 logMAR ≅20/30 Snellen Visual Acuity. Sellaisten silmien osuus, joiden näöntarkkuus oli alle 0,176 logMAR, raportoitiin.
5 minuuttia linssin asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset etafilcon Kosmeettinen tutkimuslinssi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa