Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna jednodniowych soczewek kontaktowych kosmetycznych Etafilcon A

29 października 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione, dwustronne badanie typu cross-over, 2 zabiegi na 2 okresy. Będą 4 wizyty. Pomiędzy zabiegami będzie 2 do 5 dni przerwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hongkong
        • Vital Eyecare Center
      • Yau Ma Tei, Kowloon, Hongkong
        • Sight Enhancement Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Frazier Vision, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza
  2. Kobiety w wieku od 18 do 29 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego
  3. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym (tj. chętny do noszenia tylko soczewek studyjnych i nieużywania soczewek nawykowych w okresach wydawania)
  4. Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach z minimum 6 godzinami dziennie i 5 dniami tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie samoopisu
  5. Być aktualnym użytkownikiem soczewek kosmetycznych/kołowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według samoopisu.
  6. Osoba musi wyrazić zgodę na fotografowanie i/lub nagrywanie wideo
  7. Sferyczne równoważne załamanie odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku
  8. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być mniejszy lub równy 0,75 D (włącznie) w każdym oku
  9. Mieć sferyczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, według samoopisu, które wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu (według uznania badacza)
  3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza)
  4. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (podczas badania) operacje oka (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
  5. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu siedmiu (7) dni przed włączeniem do badania
  7. Pracownik lub członkowie rodziny ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik)
  8. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewkę lub zniekształcenie rogówki (według uznania badacza)
  9. Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4 w skali FDA) nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie gałki ocznej, obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i obecnie noszą okrągłe/kosmetyczne soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do kolejności noszenia soczewek (badanie/kontrola).
Urządzenie: etafilcon Eksperymentalna soczewka kosmetyczna 1
TEST
Urządzenie: etafilcon Eksperymentalna soczewka kosmetyczna 2
KONTROLA
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i obecnie noszą okrągłe/kosmetyczne soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do kolejności noszenia soczewek (kontrola/test).
Urządzenie: etafilcon Eksperymentalna soczewka kosmetyczna 1
TEST
Urządzenie: etafilcon Eksperymentalna soczewka kosmetyczna 2
KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z jednooczną ostrością wzroku do odległości (logMAR) poniżej 0,176 logMAR
Ramy czasowe: 5 minut po dopasowaniu soczewek
Ostrość wzroku na skali logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) oceniano z odległości (4 metry) w warunkach oświetlenia o wysokim kontraście przy użyciu wykresów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki logMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Jednak dane podzielono na dychotomię jako Y=1, jeśli ostrość wzroku logMAR była mniejsza niż 0,176 logMAR; i Y=0 w przeciwnym razie. Wartość 0,176 logMAR ≅20/30 Snellena ostrość wzroku. Odnotowano odsetek oczu o ostrości wzroku niższej niż 0,176 logMAR.
5 minut po dopasowaniu soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etafilcon Eksperymentalna soczewka kosmetyczna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj