Klinisk utvärdering av dagliga engångslinser Etafilcon A kosmetiska kontaktlinser
29 oktober 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelmaskerad, bilateral, överkorsad, 2 behandling med 2 periods dispenseringsstudie.
Det blir 4 besök.
Det kommer att vara en 2 till 5 dagars tvättperiod mellan behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Frazier Vision, Inc
-
-
-
-
Kowloon
-
Mongkok, Kowloon, Hong Kong
- Vital Eyecare Center
-
Yau Ma Tei, Kowloon, Hong Kong
- Sight Enhancement Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAT SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret
- Kvinnor mellan 18 och 29 (inklusive) år vid tidpunkten för screening
- Verkar kunna och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll (dvs. villig att bara bära studielinserna och inte använda vanliga linser under dispenseringsperioderna)
- Vara en aktuell bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen med minst 6 timmar/dag och 5 dagar/vecka under den senaste månaden genom självrapportering
- Vara en aktuell bärare av kosmetiska/cirkellinser under de senaste 6 månaderna, genom självrapportering.
- Motivet måste vara villig att bli fotograferad och/eller videofilmad
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 D till -6,00 D (inklusive) i varje öga
- Motivets brytningscylinder måste vara mindre än eller lika med 0,75 D (inklusive) i varje öga
- Ha en sfärisk bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande
- Alla systemsjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien (efter utredarnas gottfinnande)
- Användning av systemiska läkemedel (t.ex. kronisk steroidanvändning) som är kända för att störa användningen av kontaktlinser (efter utredarens bedömning)
- Alla tidigare eller planerade (under studien) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär abnormitet som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser (efter utredarens bedömning).
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom sju (7) dagar före studieregistreringen
- Anställd eller familjemedlemmar på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
- Okulära allergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extrudering, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning (efter utredarens bedömning)
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4 på FDA-skalan) tarsalavvikelser, bulbar injektion, hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra abnormiteter i hornhinnan som skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/kontroll
Berättigade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser och nuvarande bärare av cirkel-/kosmetiska kontaktlinser kommer att randomiseras till linsbärarsekvens (Test/Kontroll).
|
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Kontroll/Test
Berättigade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser och nuvarande bärare av cirkel/kosmetiska kontaktlinser kommer att randomiseras till linsbärarsekvens (Kontroll/Test).
|
TESTA
KONTROLLERA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med avstånd monokulär synskärpa (logMAR) lägre än 0,176 logMAR
Tidsram: 5-minuters efter-linspassning
|
Synskärpan på logMAR-skalan (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) utvärderades på avstånd (4 meter) under ljusförhållanden med hög luminans och hög kontrast med användning av ETDRS-diagram (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Resultaten bokstav för bokstav beräknade den visuella prestandapoängen för varje läst diagram.
logMAR-poäng närmare noll, eller under noll, indikerar en bättre synskärpa.
Data dikotomiserades dock som Y=1 om logMAR synskärpa var mindre än 0,176 logMAR; och Y=0 annars.
Ett värde på 0,176 logMAR ≅20/30 Snellen synskärpa.
Andelen ögon med synskärpa lägre än 0,176 logMAR rapporterades.
|
5-minuters efter-linspassning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6395
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA Projects webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .