1日使い捨てエタフィルコンA化粧品コンタクトレンズの臨床評価
2021年10月29日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、無作為化、二重マスク、両側性、クロスオーバー、2治療×2期間の調剤研究となる。
訪問回数は4回となります。
治療の間には 2 ～ 5 日間の休薬期間があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 対象者は、インフォームド・コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- スクリーニング時の年齢が18歳以上29歳以下の女性
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える（すなわち、 研究用レンズのみを装用し、調剤期間中は通常のレンズを使用しないことを希望する）
- 自己申告により、過去 1 か月間、1 日あたり 6 時間以上、週 5 日以上、ソフト コンタクト レンズを現在両目に装用していること
- 自己申告により、過去 6 か月以内に化粧品/サークル レンズを現在着用していること。
- 被写体は写真やビデオ撮影に応じる必要があります
- 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、各目で -1.00 D ～ -6.00 D (両端の値を含む) の範囲内である必要があります。
- 被験者の屈折シリンダーは各眼で 0.75 D 以下である必要があります。
- それぞれの目で20/25以上の球面最高矯正視力を持っていること。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- 自己申告による全身性疾患（シェーグレン症候群など）、アレルギー、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）、自己免疫疾患（関節リウマチなど）、またはその他の疾患。コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている（研究者の裁量による）
- コンタクトレンズ装用を妨げることが知られている全身薬の使用（例：ステロイドの慢性使用）（研究者の裁量による）
- 過去に受けた眼科手術または（研究中に）計画されている眼科手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
- -コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往歴または兆候（例、過去の周辺潰瘍または円形周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズ装用を禁忌とするその他の眼の異常（研究者の裁量による）。
- 研究登録前7日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加
- 臨床現場の従業員または家族（例：治験責任医師、コーディネーター、技師）
- コンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常。 これには、内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜の歪み（研究者の裁量による）が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な（FDAスケールでグレード3または4）足根の異常、眼球注射、角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト/コントロール
常習的なソフトコンタクトレンズ装用者およびサークル/化粧用コンタクトレンズの現在装用者である適格な被験者は、レンズ装用順序（テスト/対照）にランダム化されます。
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テスト
コントロール
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実験的：制御/テスト
常習的なソフトコンタクトレンズ装用者およびサークル/化粧用コンタクトレンズの現在装用者である適格な被験者は、レンズ装用順序 (対照/テスト) にランダム化されます。
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テスト
コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠方単眼視力（logMAR）が0.176 logMAR未満の目の割合
時間枠：レンズフィッティング後 5 分
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LogMAR (最小分解能の対数) スケールでの視力は、ETDRS (早期治療糖尿病性網膜症研究) チャートを使用して、高輝度、高コントラストの照明条件下で距離 (4 メートル) で評価されました。
文字ごとの結果により、読み取られた各チャートの視覚パフォーマンス スコアが計算されました。
logMAR スコアがゼロに近い、またはゼロ未満であることは、視力が良好であることを示します。
ただし、logMAR 視力が 0.176 logMAR 未満の場合、データは Y=1 として二分化されました。それ以外の場合は Y=0。
値 0.176 logMAR ≅ 20/30 スネレン視力。
0.176 logMAR 未満の視力を持つ目の割合が報告されました。
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レンズフィッティング後 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2020年9月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6395
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力の臨床試験
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