Klinische Bewertung von täglichen Einweg-Kosmetikkontaktlinsen Etafilcon A

Einschlusskriterien:

-Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten
2. Frauen im Alter zwischen 18 und 29 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
3. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten (d. h. bereit, während der Abgabezeiten nur die Studienlinsen zu tragen und keine Gewohnheitslinsen zu verwenden)
4. Seien Sie laut eigener Aussage ein aktueller Träger weicher Kontaktlinsen auf beiden Augen mit mindestens 6 Stunden/Tag und 5 Tagen/Woche im letzten Monat
5. Nach eigener Aussage in den letzten 6 Monaten aktueller Träger von kosmetischen/kreisrunden Kontaktlinsen sein.
6. Das Motiv muss bereit sein, fotografiert und/oder gefilmt zu werden
7. Die scheitelpunktkorrigierte sphärische äquivalente Distanzbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 D bis -6,00 D (einschließlich) liegen
8. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge kleiner oder gleich 0,75 dpt (einschließlich) sein
9. Sie haben eine sphärisch bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser auf jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder stillend
2. Alle systemischen Erkrankungen (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, die durch Selbsteinschätzung vorliegen bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes)
3. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes)
4. Alle früheren oder geplanten (während der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
5. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangenes peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde (nach Ermessen des Prüfarztes).
6. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Studieneinschreibung
7. Mitarbeiter oder Familienangehörige des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)
8. Alle Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann unter anderem Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder Hornhautverzerrung umfassen (nach Ermessen des Prüfarztes).
9. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4 auf der FDA-Skala) Anomalien der Fußwurzel, Bulbusinjektion, Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.