Klinisk evaluering av daglige engangs Etafilcon A kosmetiske kontaktlinser
29. oktober 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en randomisert, dobbeltmasket, bilateral, cross-over, 2 behandling på 2 perioder utleveringsstudie.
Det blir 4 besøk.
Det vil være en 2 til 5 dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Frazier Vision, Inc
-
-
-
-
Kowloon
-
Mongkok, Kowloon, Hong Kong
- Vital Eyecare Center
-
Yau Ma Tei, Kowloon, Hong Kong
- Sight Enhancement Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet
- Kvinner mellom 18 og 29 (inklusive) år på screeningstidspunktet
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen (dvs. villig til å bruke bare studielinsene og ikke bruke vanlige linser i utleveringsperiodene)
- Være en nåværende myk kontaktlinsebruker i begge øyne med minimum 6 timer/dag og 5 dager/uke den siste måneden ved selvrapportering
- Være en nåværende bruker av kosmetiske/sirkellinser i løpet av de siste 6 månedene, ved egenrapportering.
- Motivet må være villig til å bli fotografert og/eller videofilmet
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 D til -6,00 D (inklusive) i hvert øye
- Emnets brytningssylinder må være mindre enn eller lik 0,75 D (inklusive) i hvert øye
- Ha sfærisk best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien (etter etterforskernes skjønn)
- Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskernes skjønn)
- Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser (etter etterforskernes skjønn).
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen syv (7) dager før studieregistrering
- Ansatt eller familiemedlemmer på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
- Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning (etter etterforskernes skjønn)
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA-skala) tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon, hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test/kontroll
Kvalifiserte personer som er vanlige brukere av myke kontaktlinser og nåværende brukere av sirkel/kosmetiske kontaktlinser vil bli randomisert i linsebrukssekvens (Test/Kontroll).
|
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Kontroll/Test
Kvalifiserte personer som er vanlige brukere av myke kontaktlinser og nåværende brukere av sirkel/kosmetiske kontaktlinser vil bli randomisert i linsebrukssekvens (kontroll/test).
|
TEST
KONTROLL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne med avstand monokulær synsskarphet (logMAR) lavere enn 0,176 logMAR
Tidsramme: 5- minutter etter montering av linse
|
Visuell skarphet på logMAR-skalaen (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) ble evaluert på avstand (4 meter) under lysforhold med høy luminans og høy kontrast ved bruk av ETDRS-diagrammer (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram.
logMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet.
Dataene ble imidlertid dikotomisert som Y=1 hvis logMAR synsskarphet var mindre enn 0,176 logMAR; og Y=0 ellers.
En verdi på 0,176 logMAR ≅20/30 Snellen synsskarphet.
Andelen øyne med synsskarphet lavere enn 0,176 logMAR ble rapportert.
|
5- minutter etter montering av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .