Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi eldobható Etafilcon A kozmetikai kontaktlencsék klinikai értékelése

2021. október 29. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy randomizált, kettős maszkos, kétoldalú, keresztezett, 2 kezelést 2 periódusos adagolású vizsgálat. 4 látogatás lesz. A kezelések között 2-5 napos kimosódási időszak lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
        • Frazier Vision, Inc
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hong Kong
        • Vital Eyecare Center
      • Yau Ma Tei, Kowloon, Hong Kong
        • Sight Enhancement Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS NYILATKOZATÁT, és meg kell kapnia az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
  2. 18 és 29 (beleértve) év közötti nők a szűrés időpontjában
  3. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására (pl. hajlandó csak tanulmányi lencséket viselni, és nem használ szokásos lencséket az adagolási időszakokban)
  4. Önbevallás szerint mindkét szemére legyen puha kontaktlencse viselője, legalább napi 6 órával és heti 5 nappal az elmúlt hónapban
  5. Legyen Ön kozmetikai/köri lencsék jelenlegi viselője az elmúlt 6 hónapban, önbevallás alapján.
  6. Az alanynak készen kell állnia a fényképezésre és/vagy a videófelvételre
  7. Az alany csúcsával korrigált szférikus ekvivalens távolsági fénytörésének -1,00 D és -6,00 D (beleértve) tartományban kell lennie mindkét szemében
  8. Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében 0,75 D-nél vagy azzal egyenlőnek kell lennie
  9. A gömb alakú legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 20/25 vagy jobb legyen.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptat
  2. Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegségek (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás) vagy egyéb betegség, önbevallás alapján, ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló döntése szerint)
  3. Szisztémás gyógyszerek alkalmazása (pl. krónikus szteroidhasználat), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése szerint)
  4. Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.).
  5. Bármilyen korábbi kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény anamnézisében vagy jelében (pl. múltbeli perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése szerint).
  6. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hét (7) napon belül
  7. A klinikai helyszín alkalmazottja vagy családtagjai (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)
  8. Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az entropiont, ektropiont, extrudálást, chalaziát, ismétlődő orrnyálkahártyát, glaukómát, visszatérő szaruhártya-eróziót, aphakiát vagy szaruhártya-torzulást (a vizsgáló döntése szerint)
  9. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozat az FDA-skála szerint) tarsalis rendellenességek, bulbar injekció, szaruhártya ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely egyéb olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt/ellenőrzés
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeres lágy kontaktlencsét viselők és jelenleg kör alakú/kozmetikai kontaktlencséket viselők, véletlenszerűen besorolják a lencseviselési sorrendbe (Teszt/kontroll).
Eszköz: etafilcon Vizsgálati kozmetikai lencse 1
TESZT
Eszköz: etafilcon Vizsgálati kozmetikai lencse 2
ELLENŐRZÉS
Kísérleti: Ellenőrző vizsgálat
Azok a jogosult alanyok, akik rendszeres lágy kontaktlencsét viselők és jelenleg kör alakú/kozmetikai kontaktlencséket viselők, véletlenszerűen besorolják a lencseviselési sorrendbe (ellenőrzés/teszt).
Eszköz: etafilcon Vizsgálati kozmetikai lencse 1
TESZT
Eszköz: etafilcon Vizsgálati kozmetikai lencse 2
ELLENŐRZÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távoli szemek aránya a monokuláris látásélességgel (logMAR) kisebb, mint 0,176 logMAR
Időkeret: 5 perccel az objektív felszerelése után
A látásélességet a logMAR (minimális felbontási szög logaritmusa) skálán értékelték távolságban (4 méter) nagy fényerejű, kontrasztos megvilágítás mellett, ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagramok segítségével. A betűről betűre kapott eredmények kiszámították a vizuális teljesítmény pontszámát minden egyes leolvasott diagramhoz. A nullához közelebbi vagy nulla alatti logMAR-pontszámok jobb látásélességet jeleznek. Ha azonban a logMAR látásélesség 0,176 logMAR-nál kisebb volt, az adatokat dichotomizáltuk Y=1-re; és Y=0 egyébként. 0,176 logMAR ≅20/30 Snellen látásélesség. A 0,176 logMAR-nál alacsonyabb látásélességű szemek arányát jelentették.
5 perccel az objektív felszerelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6395

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket és az orvosi ismereteket javító tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a etafilcon Vizsgálati kozmetikai lencse 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel