Klinische evaluatie van dagelijkse wegwerp Etafilcon A cosmetische contactlenzen

Inclusiecriteria:

- Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN INFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen
2. Vrouwen tussen 18 en 29 jaar (inclusief) op het moment van screening
3. Blijken in staat en bereid te zijn om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol (d.w.z. bereid om alleen de studielenzen te dragen en geen gewone lenzen te gebruiken tijdens de uitgifteperiodes)
4. Wees een huidige drager van zachte contactlenzen in beide ogen met een minimum van 6 uur per dag en 5 dagen per week in de afgelopen maand door zelfrapportage
5. Wees een actuele drager van cosmetische/cirkellenzen in de afgelopen 6 maanden, door zelfrapportage.
6. Het onderwerp moet bereid zijn om gefotografeerd en/of op video opgenomen te worden
7. De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in elk oog in het bereik van -1,00 D tot -6,00 D (inclusief) zijn
8. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 0,75 D (inclusief).
9. Heb sferische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel drachtig of lacterend
2. Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis) of andere ziekten, door zelfrapportage, die waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek belemmeren (naar goeddunken van de onderzoeker)
3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker)
4. Elke eerdere of geplande (tijdens het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
5. Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. voorbije perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen (naar goeddunken van de onderzoeker).
6. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
7. Werknemer of familieleden van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)
8. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming (ter beoordeling van de onderzoeker).
9. Klinisch significante (graad 3 of 4 op FDA-schaal) tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie, hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.