Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af daglige engangs Etafilcon A kosmetiske kontaktlinser

29. oktober 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være et randomiseret, dobbeltmasket, bilateralt, overkrydsningsstudie, 2 behandlinger på 2 perioder. Der vil være 4 besøg. Der vil være en udvaskningsperiode på 2 til 5 dage mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hong Kong
        • Vital Eyecare Center
      • Yau Ma Tei, Kowloon, Hong Kong
        • Sight Enhancement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen
  2. Kvinder mellem 18 og 29 (inklusive) år på screeningstidspunktet
  3. Synes i stand til og villige til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol (dvs. villig til kun at bære undersøgelseslinserne og ikke bruge sædvanlige linser i udleveringsperioderne)
  4. Vær en aktuel blød kontaktlinsebruger i begge øjne med minimum 6 timer/dag og 5 dage/uge i løbet af den sidste måned ved selvrapportering
  5. Være en aktuel bærer af kosmetiske/cirkellinser inden for de sidste 6 måneder, ved selvrapportering.
  6. Motivet skal være villig til at blive fotograferet og/eller videooptaget
  7. Motivets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 D til -6,00 D (inklusive) i hvert øje
  8. Individets brydningscylinder skal være mindre end eller lig med 0,75 D (inklusive) i hvert øje
  9. Har en sfærisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som er kendt for at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen (efter efterforskernes skøn)
  3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug (efter efterforskernes skøn)
  4. Enhver tidligere eller planlagt (under undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  5. Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinserelateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug (efter efterforskernes skøn).
  6. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for syv (7) dage før studietilmelding
  7. Medarbejder eller familiemedlemmer på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
  8. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning (efter efterforskernes skøn)
  9. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA-skala) tarsale abnormiteter, bulbar injektion, hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test/kontrol
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige brugere af bløde kontaktlinser og nuværende brugere af cirkel/kosmetiske kontaktlinser, vil blive randomiseret i linsebrugssekvens (Test/Kontrol).
Enhed: etafilcon En kosmetisk undersøgelseslinse 1
PRØVE
Enhed: etafilcon En kosmetisk undersøgelseslinse 2
STYRING
Eksperimentel: Kontrol/Test
Kvalificerede forsøgspersoner, der er sædvanlige bløde kontaktlinser og nuværende brugere af cirkel/kosmetiske kontaktlinser, vil blive randomiseret i linsebrugssekvens (kontrol/test).
Enhed: etafilcon En kosmetisk undersøgelseslinse 1
PRØVE
Enhed: etafilcon En kosmetisk undersøgelseslinse 2
STYRING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med afstand monokulær synsstyrke (logMAR) lavere end 0,176 logMAR
Tidsramme: 5- minutter efter montering af linse
Visuel skarphed på logMAR-skalaen (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) blev evalueret på afstand (4 meter) under lysforhold med høj luminans og høj kontrast ved hjælp af ETDRS-diagrammer (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Resultaterne bogstav for bogstav beregnede den visuelle præstationsscore for hvert læst diagram. logMAR-score tættere på nul eller under nul indikerer en bedre synsstyrke. Dataene blev dog dikotomiseret som Y=1, hvis logMAR synsstyrke var mindre end 0,176 logMAR; og Y=0 ellers. En værdi på 0,176 logMAR ≅20/30 Snellen synsskarphed. Andelen af ​​øjne med synsstyrke lavere end 0,176 logMAR blev rapporteret.
5- minutter efter montering af linse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med etafilcon En kosmetisk undersøgelseslinse 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner