Inovace brachyterapie u gynekologické rakoviny
Inovace brachyterapie vedená magnetickou rezonancí v gynekologické rakovině – metody k identifikaci zbytkového tumoru versus jizva ve vztahu k radiační terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je klinickou výzkumnou studií sledující toxicitu pacientů po brachyterapii a vyšetřovatelé budou používat D2cc jako náhradní biomarker pro stanovení rizika toxicity kromě využití toxicity měřené na základě dotazů lékařů pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events ( CTCAE v. 4.0). Pacienti budou mít snímky analyzované pro kvantifikaci reziduálního tumoru versus fibróza. Vyšetřovatelé využijí sledování magnetické rezonance (MR) a pilotní test: endovaginální cívku, vychylovací stylet pro magnetickou rezonanci, plánovací software v reálném čase a automatickou segmentaci normálních tkání a nádoru.
Standardní T2-vážené MR snímky se obecně doporučují vzhledem k vizualizaci měkkých tkání bez nutnosti injekce kontrastní látky. V době brachyterapie by mělo být pořízení para-axiálních, para-sagitálních a para-koronálních snímků prováděno s orientací ortogonální (para-axiální) a paralelní (para-sagitální/para-koronální) k intrauterinnímu tandemu. Tloušťka řezu má přímý dopad na přesnost rekonstrukce aplikátoru a ve studii NRG Oncology (NRG-GY006) je vyžadována tloušťka řezu ≤3 mm.
Pokročilejší série multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mmpMRI) jsou velmi slibné. Studie Dynamic Contrast Enhanced (DCE) identifikovala jeden shluk voxelů skládající se z voxelů s nízkým zesílením na základě časové řady relativního nárůstu signálu (RSI), která souvisela s lokoregionální kontrolou (upravená p-hodnota 0,048). Difuzně vážená (DW)-MRI se používá k identifikaci oblastí hustého reziduálního tumoru.31 V jedné analýze byla hodnota průměrného zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) primárního nádoru na MRI před léčbou nezávislým prediktorem přežití bez onemocnění u pacientek s rakovinou děložního čípku léčených chemoradiací. Artefakty však mají za následek nekonzistentní konturování v době brachyterapie. 3D Slicer je bezplatná softwarová aplikace s otevřeným zdrojovým kódem pro výpočet lékařských snímků a bude využívána pro některé aspekty výzkumu v MR Simulator Suite.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Kaplin, MPH
- Telefonní číslo: 443-690-7007
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom. Centrální patologický přehled není vyžadován; patologie však bude přezkoumána v Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) v Johns Hopkins.
- Každý pacient způsobilý pro vnitřní implantaci bez vedení MR bude považován za způsobilého pro tento protokol. Standardní kritéria pro vnitřní implantaci zahrnují:
Karcinom děložního čípku: stadium I-IVA nebo vaginální recidiva Karcinom dělohy: stadium IIIB (postižení pochvy), inoperabilní nebo vaginální recidiva Karcinom pochvy: stadium I-IVA nebo vaginální recidiva Karcinom vulvy: stadium I-IVA nebo recidivy Karcinom močové trubice na základě uvážení ošetřujícího lékaře
- Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dříve podstoupili ozařování nebo chemoterapii.
- Věk > 18 let. U dětí se tyto malignity nevyvíjejí, a proto nejsou považovány za kandidáty pro tuto studii.
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
- Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stav ECOG <2, na základě uvážení ošetřujícího lékaře
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Absolutní počet neutrofilů < 500 v době brachyterapie
- Historie kovu v hlavě nebo očích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina MR
Po standardní brachyterapii naváděné MRI budou mít pacienti snímky analyzované pro kvantifikaci reziduálního tumoru versus fibróza.
Pilotně otestujeme endovaginální spirálku, vychylovací MR stylet, plánovací software v reálném čase a autosegmentaci normální a nádorové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry toxicity vypočtené pro pacienty zařazené do této studie
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
|
Míra toxicity bude vypočítána pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v. 4.0)
|
Až 24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nádoru hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Před léčbou/při diagnóze a léčbě po brachyterapii do 14 dnů
|
Porovnejte změny v nádoru na základě MRI.
|
Před léčbou/při diagnóze a léčbě po brachyterapii do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Akila Viswanathan, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00244401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .