Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brakyterapian innovaatiot gynekologisessa syövässä

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Magneettiresonanssiohjatun brakyterapian innovaatiot gynekologisessa syövässä – menetelmät jäännöskasvaimen ja arpikudoksen tunnistamiseksi suhteessa sädehoitoon

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat työkaluja, jotka on suunniteltu tarkemmin tunnistamaan, määrittelemään ja luomaan sädehoitosuunnitelma kasvainjäännöksille erillään fibroottisesta tai normaalikudoksesta magneettiresonanssisimulaattorissa (MR) säteilyonkologian osastolla. Tutkijat tutkivat, onko tämä hyödyllinen kasvaimelle verrattuna normaaliin kudosten rajaamiseen, johtaako kasvaimen tarkempaan kohdentamiseen säteilyllä tehokkaalla tavalla ja onko myrkyllisyyksiä vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa seurataan potilaiden toksisuutta brakyterapian jälkeen, ja tutkijat käyttävät D2cc:tä korvaavana biomarkkerina toksisuuden riskin määrittämisessä sen lisäksi, että käytetään lääkärin kyselyillä mitattua toksisuutta käyttämällä yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteereitä ( CTCAE v. 4.0). Potilailta analysoidaan kuvia jäännöskasvaimen ja fibroosin kvantifiointia varten. Tutkijat käyttävät magneettiresonanssiseurantaa (MR) ja pilottitestiä: endovaginaalista kelaa, taipuvaa magneettiresonanssia, reaaliaikaista suunnitteluohjelmistoa ja normaalien kudosten ja kasvaimen automaattista segmentointia.

Tavallisia T2-painotettuja MR-kuvia suositellaan yleensä pehmytkudosvisualisoinnille ilman varjoaineinjektiota. Brakyterapian aikana tulee ottaa paraaksiaaliset, para-sagittaaliset ja parakoronaaliset kuvat siten, että suuntaukset ovat kohdunsisäiseen tandemiin nähden kohtisuorassa (paraaksiaalinen) ja yhdensuuntaisessa (para-sagittaalinen/parakoronaalinen). Viipaleen paksuudella on suora vaikutus applikaattorin rekonstruktiotarkkuuteen, ja NRG Oncology -tutkimuksessa (NRG-GY006) vaaditaan viipaleen paksuus ≤3 mm.

Edistyneemmät moniparametriset magneettikuvaukset (mmpMRI) ovat lupaavia. Dynamic Contrast Enhanced (DCE) -tutkimuksessa tunnistettiin yksi vokseliklusteri, joka koostui vähän tehostavista vokseleista perustuen suhteelliseen signaalin kasvuun (RSI) aikasarjaan, joka liittyi paikalliseen kontrolliin (oikaistu p-arvo 0,048). Diffuusiopainotettua (DW)-MRI:tä käytetään tiheän jäännöskasvaimen alueiden tunnistamiseen.31 Yhdessä analyysissä primaarisen kasvaimen näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) keskiarvo ennen hoitoa magneettikuvauksessa oli riippumaton ennustaja sairaudesta vapaalle eloonjäämiselle kohdunkaulan syöpäpotilailla, joita hoidettiin kemosäteilyllä. Artefaktit johtavat kuitenkin epäjohdonmukaiseen muotoutumiseen brakyterapian aikana. 3D Slicer on ilmainen avoimen lähdekoodin ohjelmistosovellus lääketieteelliseen kuvankäsittelyyn, ja sitä käytetään joissakin MR Simulator Suiten tutkimuksen osa-alueissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on gynekologinen syöpä, vähintään 18-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu karsinooma. Keskuspatologian tarkistusta ei vaadita; patologiaa tarkastellaan kuitenkin Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centerissä (SKCCC) Johns Hopkinsissa.
  • Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia sisäiseen implantaatioon ilman MR-ohjausta, katsotaan kelvollisiksi tähän protokollaan. Vakiokriteerit sisäiselle implantaatiolle ovat:

Kohdunkaulan syöpä: Vaihe I-IVA tai emättimen uusiutuminen Kohdun syöpä: Vaihe IIIB (emättimen osallistuminen), toimintakelvoton tai emättimen uusiutuminen Emättimen karsinooma: Vaihe I-IVA tai emättimen uusiutuminen. tai uusiutuva virtsaputken karsinooma hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa tai kemoterapiaa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Ikä > 18 vuotta. Lapsille ei kehity näitä pahanlaatuisia kasvaimia, joten heitä ei pidetä ehdokkaina tähän tutkimukseen.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko. ECOG-tila <2, hoitolääkärin harkinnan mukaan
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 brakyterapian aikana
  • Metallin historia päässä tai silmissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MR-ryhmä
Tavallisen MRI-ohjatun brakyterapian jälkeen potilaille analysoidaan kuvia jäännöskasvaimen ja fibroosin kvantifiointia varten. Testaamme endovaginaalista kierukkaa, taipuvaa MR-stylettä, reaaliaikaista suunnitteluohjelmistoa sekä normaalin ja kasvainkudoksen automaattista segmentointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysluvut laskettu tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Myrkyllisyystasot lasketaan käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v. 4.0).
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimessa magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen hoitoa/diagnoosin yhteydessä ja brakyterapian jälkeinen hoito enintään 14 päivää
Vertaa kasvaimen muutoksia MRI:n perusteella.
Ennen hoitoa/diagnoosin yhteydessä ja brakyterapian jälkeinen hoito enintään 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Akila Viswanathan, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00244401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa