Инновации в брахитерапии при гинекологическом раке
Инновации в магнитно-резонансной брахитерапии при гинекологическом раке – методы идентификации остаточной опухоли в сравнении с рубцовой тканью в связи с лучевой терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование является клиническим исследованием токсичности у пациентов после брахитерапии, и исследователи будут использовать D2cc в качестве суррогатного биомаркера для определения риска токсичности в дополнение к использованию токсичности, измеренной на основании запросов врача с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений ( CTCAE v. 4.0). Пациенты будут анализировать изображения для количественной оценки остаточной опухоли по сравнению с фиброзом. Исследователи будут использовать отслеживание магнитного резонанса (МР) и экспериментальные испытания: эндовагинальную катушку, отклоняемый магнитно-резонансный стилет, программное обеспечение для планирования в реальном времени и автосегментацию нормальных тканей и опухоли.
Обычно рекомендуются стандартные Т2-взвешенные МРТ-изображения, учитывая визуализацию мягких тканей без необходимости введения контрастного вещества. Во время брахитерапии получение парааксиальных, парасагиттальных и паракорональных изображений должно выполняться с ориентацией, ортогональной (парааксиальной) и параллельной (парасагиттальной/паракорональной) внутриматочному тандему. Толщина среза оказывает непосредственное влияние на точность реконструкции аппликатора, и в онкологическом исследовании NRG (NRG-GY006) требуется толщина среза ≤3 мм.
Более продвинутая серия многопараметрических магнитно-резонансных томографов (ммпМРТ) показывает значительные перспективы. Исследование с динамическим усилением контраста (DCE) выявило один кластер вокселов, состоящий из вокселей с низким усилением, на основе временного ряда относительного увеличения сигнала (RSI), который был связан с локорегиональным контролем (скорректированное значение p 0,048). Диффузионно-взвешенная (ДВ)-МРТ используется для выявления областей плотной остаточной опухоли.31 В одном анализе среднее значение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) первичной опухоли на МРТ до лечения было независимым предиктором безрецидивной выживаемости у больных раком шейки матки, получавших химиолучевую терапию. Однако артефакты приводят к непоследовательному контурированию во время брахитерапии. 3D Slicer — это бесплатное программное приложение с открытым исходным кодом для обработки медицинских изображений, которое будет использоваться для некоторых аспектов исследований в MR Simulator Suite.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dana Kaplin, MPH
- Номер телефона: 443-690-7007
- Электронная почта: dkaplin1@jhmi.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную карциному. Обзор центральной патологии не требуется; тем не менее, патология будет рассмотрена в Комплексном онкологическом центре Сиднея Киммела (SKCCC) в Университете Джона Хопкинса.
- Любой пациент, подходящий для внутренней имплантации без контроля МРТ, будет считаться подходящим для этого протокола. Стандартные критерии внутренней имплантации включают:
Рак шейки матки: Стадия I-IVA или вагинальный рецидив Рак матки: Стадия IIIB (поражение влагалища), неоперабельный или вагинальный рецидив Рак влагалища: Стадия I-IVA или рецидив влагалища Рак вульвы: Стадия I-IVA или рецидив Рак уретры на усмотрение лечащего врача
- В это исследование могут быть включены пациенты, ранее получавшие лучевую или химиотерапию.
- Возраст > 18 лет. У детей эти злокачественные новообразования не развиваются, и поэтому они не считаются кандидатами на участие в этом испытании.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Статус ECOG <2, на усмотрение лечащего врача
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Абсолютное количество нейтрофилов < 500 во время брахитерапии
- История металла в голове или глазах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МР Групп
После стандартной брахитерапии под контролем МРТ пациенты будут анализировать изображения для количественной оценки остаточной опухоли по сравнению с фиброзом.
Мы проведем пилотные испытания эндовагинальной катушки, отклоняемого MR стилета, программного обеспечения для планирования в реальном времени и автосегментации нормальной и опухолевой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели токсичности, рассчитанные для пациентов, включенных в это исследование.
Временное ограничение: До 24 месяцев после лечения
|
Показатели токсичности будут рассчитываться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v. 4.0).
|
До 24 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опухоли по данным МРТ
Временное ограничение: До лечения/при постановке диагноза и после лечения брахитерапией до 14 дней
|
Сравните изменения в опухоли на основе МРТ.
|
До лечения/при постановке диагноза и после лечения брахитерапией до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Akila Viswanathan, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00244401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .