Inovações em Braquiterapia em Câncer Ginecológico
Inovações em braquiterapia guiada por ressonância magnética em câncer ginecológico - métodos para identificar tumor remanescente versus tecido cicatricial em relação à radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de pesquisa clínica que acompanha os pacientes quanto à toxicidade após a braquiterapia, e os investigadores usarão o D2cc como um biomarcador substituto para determinar o risco de toxicidade, além de utilizar a toxicidade medida a partir de consultas médicas usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos ( CTCAE v. 4.0). Os pacientes terão imagens analisadas para quantificação de tumor residual versus fibrose. Os investigadores utilizarão rastreamento por ressonância magnética (RM) e teste piloto: uma bobina endovaginal, um estilete de ressonância magnética defletível, software de planejamento em tempo real e autossegmentação de tecidos normais e tumorais.
As imagens padrão de RM ponderadas em T2 são geralmente recomendadas devido à visualização dos tecidos moles sem a necessidade de injeção de meio de contraste. No momento da braquiterapia, a aquisição das imagens para-axiais, para-sagitais e para-coronais deve ser realizada com as orientações sendo ortogonal (para-axial) e paralela (para-sagital/para-coronal) ao tandem intrauterino. A espessura do corte tem um impacto direto na precisão da reconstrução do aplicador, e uma espessura de corte ≤3 mm é necessária no estudo NRG Oncology (NRG-GY006).
As séries mais avançadas de ressonância magnética multiparamétrica (mmpMRI) mostram uma promessa significativa. Um estudo Dynamic Contrast Enhanced (DCE) identificou um cluster de voxels consistindo de voxels de baixo realce com base na série temporal de aumento relativo de sinal (RSI) que estava relacionado ao controle locorregional (valor-p ajustado 0,048). A RM ponderada em difusão (DW) é usada para identificar áreas de tumor residual denso.31 Em uma análise, o valor médio do coeficiente de difusão aparente (ADC) do tumor primário na ressonância magnética pré-tratamento foi um preditor independente de sobrevida livre de doença em pacientes com câncer cervical tratados com quimiorradiação. No entanto, os artefatos resultam em contornos inconsistentes no momento da braquiterapia. O 3D Slicer é um aplicativo de software de código aberto gratuito para computação de imagens médicas e será utilizado para alguns aspectos da pesquisa no MR Simulator Suite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dana Kaplin, MPH
- Número de telefone: 443-690-7007
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
- Os participantes devem ter carcinoma confirmado histológica ou citologicamente. A revisão central da patologia não é necessária; no entanto, a patologia será revisada no Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) no Johns Hopkins.
- Qualquer paciente elegível para implantação interna sem orientação de RM será considerado elegível para este protocolo. Os critérios padrão para implantação interna incluem:
Carcinoma do colo do útero: Estágio I-IVA ou recorrência vaginal Carcinoma do útero: Estágio IIIB (envolvimento vaginal), inoperável ou recidiva vaginal Carcinoma da vagina: Estágio I-IVA ou recidiva vaginal Carcinoma da vulva: Estágio I-IVA ou recorrência Carcinoma da uretra com base no critério do médico assistente
- Os pacientes que receberam radiação ou quimioterapia anteriores podem ser incluídos neste estudo.
- Idade > 18 anos. As crianças não desenvolvem essas malignidades e, portanto, não são consideradas candidatas para este estudo.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Status ECOG de <2, com base no critério do médico assistente
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Contagem absoluta de neutrófilos < 500 no momento da braquiterapia
- Uma história de metal na cabeça ou nos olhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo MR
Após a braquiterapia padrão guiada por ressonância magnética, as imagens dos pacientes serão analisadas para quantificação do tumor residual versus fibrose.
Faremos o teste piloto de uma bobina endovaginal, um estilete de RM defletível, software de planejamento em tempo real e autossegmentação de tecido normal e tumoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de toxicidade calculadas para pacientes inscritos neste estudo
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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As taxas de toxicidade serão calculadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v. 4.0)
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Até 24 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tumor avaliada por ressonância magnética
Prazo: Antes do tratamento/diagnóstico e tratamento pós-braquiterapia até 14 dias
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Compare as alterações no tumor com base na ressonância magnética.
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Antes do tratamento/diagnóstico e tratamento pós-braquiterapia até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Akila Viswanathan, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00244401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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