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Brachiterapia Innovazioni nel cancro ginecologico

25 marzo 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Brachiterapia guidata dalla risonanza magnetica Innovazioni nel cancro ginecologico: metodi per identificare il tumore residuo rispetto al tessuto cicatriziale in relazione alla radioterapia

In questo studio pilota, i ricercatori testeranno strumenti progettati per identificare, definire e creare in modo più preciso un piano di trattamento con radiazioni per i residui tumorali separati dal tessuto fibrotico o normale in un simulatore di risonanza magnetica (MR) nel dipartimento di radioterapia oncologica. Gli investigatori esamineranno se questo benefico per il tumore rispetto alla normale delineazione del tessuto, si tradurrà in un targeting più preciso del tumore con radiazioni in modo efficiente e se ci sarebbero meno tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di ricerca clinica che segue i pazienti per tossicità dopo brachiterapia e gli investigatori utilizzeranno il D2cc come biomarcatore surrogato per determinare il rischio di tossicità oltre a utilizzare la tossicità misurata dalle domande del medico utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi ( CTCAE v. 4.0). I pazienti avranno immagini analizzate per la quantificazione del tumore residuo rispetto alla fibrosi. Gli investigatori utilizzeranno il tracciamento della risonanza magnetica (MR) e il test pilota: una bobina endovaginale, uno stiletto di risonanza magnetica deflessibile, un software di pianificazione in tempo reale e l'auto-segmentazione dei tessuti normali e del tumore.

Le immagini RM pesate in T2 standard sono generalmente consigliate data la visualizzazione dei tessuti molli senza la necessità di iniezione del mezzo di contrasto. Al momento della brachiterapia, l'acquisizione di immagini para-assiali, para-sagittali e para-coronali deve essere eseguita con orientamenti ortogonali (para-assiali) e paralleli (para-sagittali/para-coronali) al tandem intrauterino. Lo spessore della fetta ha un impatto diretto sull'accuratezza della ricostruzione dell'applicatore e nello studio NRG Oncology (NRG-GY006) è richiesto uno spessore della fetta di ≤3 mm.

Le serie più avanzate di risonanza magnetica multiparametrica (mmpMRI) mostrano una promessa significativa. Uno studio Dynamic Contrast Enhanced (DCE) ha identificato un cluster di voxel costituito da voxel a basso potenziamento in base alle serie temporali di aumento del segnale relativo (RSI) correlato al controllo locoregionale (valore p aggiustato 0,048). La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) viene utilizzata per identificare aree di tumore residuo denso.31 In un'analisi, il valore medio del coefficiente di diffusione apparente (ADC) del tumore primario alla risonanza magnetica pretrattamento era un predittore indipendente di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con cancro cervicale trattati con chemioradioterapia. Tuttavia, gli artefatti provocano un contorno incoerente al momento della brachiterapia. 3D Slicer è un'applicazione software open source gratuita per l'elaborazione di immagini mediche e verrà utilizzata per alcuni aspetti della ricerca in MR Simulator Suite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con cancro ginecologico, dai 18 anni in su.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma confermato istologicamente o citologicamente. La revisione patologica centrale non è richiesta; tuttavia, la patologia sarà esaminata presso il Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) presso la Johns Hopkins.
  • Qualsiasi paziente idoneo per l'impianto interno senza guida RM sarà considerato idoneo per questo protocollo. I criteri standard per l'impianto interno includono:

Carcinoma della cervice: stadio I-IVA o recidiva vaginale Carcinoma dell'utero: stadio IIIB (coinvolgimento vaginale), inoperabile o recidiva vaginale Carcinoma della vagina: stadio I-IVA o recidiva vaginale Carcinoma della vulva: stadio I-IVA o recidiva Carcinoma dell'uretra a discrezione del medico curante

  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni o chemioterapia possono essere arruolati in questo studio.
  • Età > 18 anni. I bambini non sviluppano queste neoplasie e pertanto non sono considerati candidati per questo studio.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stato ECOG <2, a discrezione del medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili < 500 al momento della brachiterapia
  • Una storia di metallo nella testa o negli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo MR
Dopo la brachiterapia standard guidata dalla risonanza magnetica, i pazienti avranno immagini analizzate per la quantificazione del tumore residuo rispetto alla fibrosi. Testeremo una bobina endovaginale, uno stiletto RM deflessibile, un software di pianificazione in tempo reale e l'auto-segmentazione del tessuto normale e tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità calcolati per i pazienti arruolati in questo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
I tassi di tossicità saranno calcolati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.0)
Fino a 24 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tumore come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima del trattamento/alla diagnosi e trattamento post-brachiterapico fino a 14 giorni
Confronta i cambiamenti nel tumore in base alla risonanza magnetica.
Prima del trattamento/alla diagnosi e trattamento post-brachiterapico fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Cattedra di studio: Akila Viswanathan, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00244401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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