Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brachyterápiás innovációk a nőgyógyászati ​​rák területén

2024. március 25. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mágneses rezonancia-vezérelt brachyterápia innovációi a nőgyógyászati ​​rák területén – Módszerek a visszamaradt daganatok és hegszövetek azonosítására a sugárterápiával kapcsolatban

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók olyan eszközöket tesztelnek, amelyek célja a tumormaradványok pontosabb azonosítása, meghatározása és sugárkezelési terv létrehozása a fibrotikus vagy normál szövetektől elkülönítve, mágneses rezonancia (MR) szimulátorban a sugáronkológiai osztályon. A kutatók megvizsgálják, hogy ez előnyös a tumor számára a normál szövetek elhatárolásához képest, vajon pontosabb tumorcélzást eredményez-e sugárzással és hatékonyan, és hogy kevesebb toxicitás lenne-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy klinikai kutatási vizsgálat, amelyet a brachyterápia utáni toxicitás miatt követtek betegeknél, és a kutatók a D2cc-t fogják használni helyettesítő biomarkerként a toxicitás kockázatának meghatározására, valamint az orvosi lekérdezésekből mért toxicitást a mellékhatások közös toxicitási kritériumai alapján. CTCAE v. 4.0). A betegek képeit elemzik a reziduális tumor és a fibrózis számszerűsítésére. A kutatók mágneses rezonancia (MR) nyomkövetést és kísérleti tesztet alkalmaznak: endovaginális tekercset, eltéríthető mágneses rezonancia stílust, valós idejű tervezőszoftvert, valamint a normál szövetek és daganatok automatikus szegmentálását.

Általában standard T2-súlyozott MR-képek készítése javasolt, mivel a lágyszöveti vizualizációt kontrasztanyag-injektálás nélkül végezzük. A brachyterápia során paraxiális, para-sagittalis és para-koronális felvételeket kell készíteni, az intrauterin tandemre merőleges (para-axiális) és párhuzamos (para-sagittális/parakoronális) orientációval. A szeletvastagság közvetlen hatással van az applikátor rekonstrukciós pontosságára, és az NRG Oncology vizsgálatban (NRG-GY006) ≤3 mm szeletvastagság szükséges.

A fejlettebb többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mmpMRI) sorozat jelentős ígéretet mutat. Egy Dynamic Contrast Enhanced (DCE) tanulmány azonosított egy voxelklasztert, amely alacsonyan fokozó voxelekből állt a relatív jelnövekedés (RSI) idősora alapján, amely a lokoregionális szabályozáshoz kapcsolódott (korrigált p-érték 0,048). A diffúziós súlyozott (DW)-MRI-t a sűrű maradék daganatok azonosítására használják.31 Az egyik elemzésben a primer tumor átlagos látszólagos diffúziós koefficiense (ADC) értéke a kezelés előtti MRI-n a betegségmentes túlélés független előrejelzője volt kemoradiációval kezelt méhnyakrákos betegeknél. A műtermékek azonban inkonzisztens kontúrozást eredményeznek a brachyterápia idején. A 3D Slicer egy ingyenes, nyílt forráskódú szoftveralkalmazás az orvosi képfeldolgozáshoz, és az MR Simulator Suite kutatásának bizonyos vonatkozásaiban használható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nőgyógyászati ​​rákban szenvedő, 18 éves és idősebb nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt karcinómával kell rendelkezniük. Központi patológiai felülvizsgálat nem szükséges; a patológiát azonban a Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) Johns Hopkins-ban fogják felülvizsgálni.
  • Bármely beteg, aki alkalmas belső implantációra MR útmutatás nélkül, alkalmasnak tekintendő erre a protokollra. A belső implantáció standard kritériumai a következők:

Méhnyakkarcinóma: I-IVA stádium vagy hüvelyi recidíva Méhkarcinóma: IIIB stádium (hüvely érintettsége), inoperábilis vagy hüvelyi recidíva Hüvelyrák: I-IVA stádium vagy hüvelyi recidíva Szeméremtest karcinóma: I-IVA stádium vagy kiújuló húgycső karcinóma a kezelőorvos döntése alapján

  • Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesültek, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba.
  • Életkor > 18 év. A gyermekeknél nem alakulnak ki ezek a rosszindulatú daganatok, ezért nem tekinthetők jelölteknek ebben a vizsgálatban.
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája. ECOG-státusz <2, a kezelőorvos döntése alapján
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Abszolút neutrofilszám < 500 a brachyterápia idején
  • A fém története a fejben vagy a szemekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MR csoport
A standard MRI-vezérelt brachyterápia után a betegek képeit elemzik a reziduális tumor és a fibrózis számszerűsítésére. Próbatesztelni fogunk egy endovaginális tekercset, egy elhajtható MR-stílust, a valós idejű tervezőszoftvert, valamint a normál és a daganatos szövetek automatikus szegmentálását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont betegekre számított toxicitási arányok
Időkeret: Akár 24 hónappal a kezelés után
A toxicitási arányokat a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v. 4.0) alapján számítják ki.
Akár 24 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor változása MRI-vel értékelve
Időkeret: A kezelés előtt/diagnóziskor és a brachyterápia utáni kezelés legfeljebb 14 napig
Hasonlítsa össze a daganat változásait az MRI alapján.
A kezelés előtt/diagnóziskor és a brachyterápia utáni kezelés legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Akila Viswanathan, MD, Johns Hopkins, School of Medicine, Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00244401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel