- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06701253
Ultrazvukové vyšetření horních dýchacích cest
Ultrazvuk předních tkání krku jako nový nástroj při hodnocení obtížných dýchacích cest.
Současná doporučení podporují použití prediktivních klinických testů při hodnocení obtížných dýchacích cest, což znamená buď obtížnou ventilaci vakem a maskou, konvenční laryngoskopii a/nebo endotracheální intubaci. Navzdory klinickému použití těchto prediktivních testů však nepředvídatelná obtížná laryngoskopie komplikuje 1,5–13 % případů. Život ohrožující scénáře se mohou setkat u pacientů s obtížnou nebo nemožnou ventilací pomocí vaku a masky.
Anesteziologové znají použití ultrazvuku, přičemž blokáda periferních nervů a centrální cévní přístup představují v posledních desetiletích nejoblíbenější aplikace. Ultrazvuk poskytuje v reálném čase a přesné snímky. Podle současné literatury existuje pouze hrstka studií relevantních pro aplikaci bodového ultrazvuku (POCUS) jako nového nástroje při hodnocení horních cest dýchacích. Je to nová oblast výzkumu s velkým zájmem.
Toto je prospektivní observační studie, která má zjistit, zda mohou konkrétní ultrazvuková měření přední části krku sloužit jako prediktor obtížných dýchacích cest. Ultrazvukové parametry budou měřeny předoperačně, během preanestetického hodnocení, spolu se standardními klinickými prognostickými nástroji, jako je mallampati skóre. Ultrazvukové parametry, které mají být vyšetřeny, jsou:
- vzdálenost od šíje štítné žlázy k povrchu kůže,
- vzdálenost od hyoidní kosti k povrchu kůže,
- vzdálenost od přední komisury hlasivek k povrchu kůže,
- vzdálenost od kůže k průdušnici na úrovni jugulárního zářezu,
- vzdálenost od kůže k epiglottidě odpovídá polovině vzdálenosti mezi chrupavkou štítné žlázy a hyoidní kostí,
- a úhel mezi glottis a epiglottis. Po uvedení do anestezie bude rovněž zaznamenáno skóre Cormacka Lehanea (hodnocení laryngoskopického pohledu) a Hanova stupnice (hodnocení stupně obtížnosti ventilace vaku a masky).
Cílem této studie je zkoumání role POCUS při hodnocení obtížné ventilace vakem a maskou a obtížné intubace. Primárním cílovým parametrem je výskyt obtížné ventilace vakem a maskou a výskyt obtížné laryngoskopie a intubace. Sekundárními cílovými parametry jsou korelace mezi klinickými prognostickými nástroji obtížných dýchacích cest a sledovanými parametry POCUS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuk předních tkání krku jako nový nástroj při hodnocení obtížných dýchacích cest.
Úvod Současná doporučení poskytují prediktivní klinické testy při hodnocení obtížných dýchacích cest, relevantní pro ventilaci maskou, konvenční laryngoskopii a endotracheální intubaci. Navzdory podobnosti v prediktorech je výskyt ventilace maskou odlišný od obtížné laryngoskopie a intubace, 7,8 % a 12,3 %.
Navzdory klinickému použití těchto prediktivních testů však nepředvídatelná obtížná laryngoskopie komplikuje 1,5–13 % případů. Riziko život ohrožujících komplikací se zvyšuje u pacientů s obtížnou nebo nemožnou ventilací vakem a maskou.
Anesteziologové znají použití ultrazvuku, přičemž blokáda periferních nervů a centrální cévní přístup představují nejoblíbenější aplikace posledních desetiletí. Ultrazvuk poskytuje rychlé, snadné a přesné snímky.
Podle současné literatury existuje několik studií relevantních pro aplikaci bodového ultrazvuku (POCUS) jako nového nástroje při hodnocení horních cest dýchacích. Je to nová oblast výzkumu s velkým zájmem.
Toto je prospektivní observační studie, která probíhá v Univerzitní nemocnici v Ioannině s cílem zjistit, zda některá ultrazvuková měření přední části krku mohou sloužit jako prediktor obtížných dýchacích cest. Cílem je prozkoumat roli POCUS při hodnocení obtížné ventilace vakem a maskou a obtížné intubace.
Cíl studie Primárním výstupem této studie je výskyt obtížné ventilace vakem a maskou a výskyt obtížné laryngoskopie a intubace.
Obtížná ventilace vakem a maskou je definována jako neschopnost konvenčně vyškoleného anesteziologa bez pomoci udržet saturaci kyslíkem měřenou pulzní oxymetrií > 92 % nebo zabránit či zvrátit známky nedostatečné ventilace během ventilace přetlakovou maskou v celkové anestezii.
Obtížná intubace je, když konvenčně vyškolený anesteziolog potřebuje k intubaci pacienta více než 3 pokusy nebo více než 10 minut.
Sekundárním výstupem je zkoumání vztahu mezi ultrazvukovými parametry, Cormack-Lehanovou škálou, Hanovou škálou a klinickými prognostickými nástroji.
Sekundárními cíli jsou zkoumání vztahů mezi standardními klinickými prognostickými nástroji obtížných dýchacích cest a sledovanými parametry POCUS.
Materiály a metody Anestetická technika U všech účastníků předanestetického hodnocení budou měřeny ultrazvukové parametry. Zbytek vedení anestezie se bude řídit standardními postupy a protokoly našeho anesteziologického oddělení.
Sběr dat Sběr dat se týká dvou časových období. První, při preanestetickém hodnocení, kdy jsou standardní klinické prognostické markery obtížných dýchacích cest (mallampatiho skóre, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, otevření úst, obvod krku, test skusu horního rtu, cervikální pohyblivost, přítomnost vousů), stejně jako somatometrie (věk, váha, výška, pohlaví a rasa) budou zaznamenány. Kromě toho typ operace, fyzická klasifikace skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (skóre ASA), komorbidity (aplikací Charlsonova indexu komorbidity) a historie obstrukční spánkové apnoe (vyhodnocená Stop- Bang dotazník) bude rovněž zaznamenán předoperačně.
Nakonec budou předoperačně hodnoceny specifické ultrazvukové markery přední tkáně krku. Toto vyšetření bude zahrnovat rozpoznání a měření následujících ultrazvukových parametrů, buď se sondou v příčné nebo sagitální ose:
- vzdálenost od šíje štítné žlázy k povrchu kůže (příčná osa),
- vzdálenost od hyoidní kosti k povrchu kůže (příčná osa),
- vzdálenost od přední komisury hlasivek k povrchu kůže (příčná osa),
- vzdálenost od kůže k průdušnici na úrovni jugulárního zářezu (příčná osa)
- vzdálenost od kůže k epiglottidě odpovídá polovině vzdálenosti mezi chrupavkou štítné žlázy a hyoidní kostí (osa sagitální),
- a úhel mezi glottis a epiglottis (sagitální osa). Druhé období sběru dat zahrnuje po úvodu do celkové anestezie a intubaci. V tomto bodě Cormack-Lehane skóre (hodnocení laryngoskopického pohledu), Hanova škála (hodnocení stupně obtížnosti ventilace vaku a masky), celkový počet pokusů o intubaci s konvenční laryngoskopií, počet zapojených anesteziologů a úroveň jejich zkušeností, použití pomocných nástrojů (laryngoskop McCoy, bougie ESCHMANN, kleště Magille, supraglotické zařízení, videolaryngoskopu a dalších příslušných nástrojů), bude podrobně zaznamenán druh a velikost endotracheální trubice a výsledek (úspěšná konvenční endotracheální intubace, odložení operace, přední přístup na krk atd.).
Velikost vzorku a statistická analýza Toto je prospektivní observační studie. Velikost vzorku se vypočítává podle výskytu obtížné intubace a laryngoskopie podle současné literatury. Konkrétně se výskyt obtížné intubace na operačním sále pohybuje mezi 1,15 až 3,8 % a výskyt obtížné laryngoskopie mezi 6,1 až 13 %.
Naším cílem je zahrnout do naší studie 60 případů (10 na ultrazvukový parametr) s obtížnou intubací/laryngoskopií. K dosažení tohoto cíle potřebujeme zahrnout 460 až 980 případů na základě výše uvedeného minimálního a maximálního hlášeného výskytu obtížné laryngoskopie. Nábor však bude dokončen, až bude zaznamenáno alespoň 60 případů obtížné laryngoskopie a/nebo obtížné intubace.
Analýza dat bude provedena pomocí softwaru Stata tm (verze 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agathi Karakosta
- Telefonní číslo: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danai Pantazi
- Telefonní číslo: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Řecko, 455 00
- Nábor
- University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Agathi Karakosta
- Telefonní číslo: 0030 2651099766
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
-
Kontakt:
- Danai Pantazi
- Telefonní číslo: 0030 2651099766
- E-mail: pantazidanai@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: věk>18, plánovaná operace v celkové anestezii s endotracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- porodnické operace,
- těhotenství,
- nevolitelné operace,
- pacienti s předchozími operacemi zahrnujícími přední povrch krku (tj. operace štítné žlázy),
- pacientky s anamnézou ozáření děložního čípku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt obtížné intubace
Časové okno: Od začátku předoxygenačního období až po zajištění dýchacích cest, a to buď až 3 pokusy konvenční laryngoskopie/intubace, nebo nekonvenční intubace nebo probuzení pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Obtížná intubace je definována jako požadavek na více než tři pokusy s konvenční laryngoskopií.
|
Od začátku předoxygenačního období až po zajištění dýchacích cest, a to buď až 3 pokusy konvenční laryngoskopie/intubace, nebo nekonvenční intubace nebo probuzení pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Výskyt obtížné ventilace vaku a masky
Časové okno: Od začátku předoxygenačního období až po zajištění dýchacích cest, a to buď až 3 pokusy konvenční laryngoskopie/intubace, nebo nekonvenční intubace nebo probuzení pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Obtížná ventilace maskou je definována jako neschopnost anesteziologa bez pomoci udržet naměřenou saturaci kyslíkem naměřenou pulzní oxymetrií > 92 % nebo zabránit či zvrátit známky nedostatečné ventilace během ventilace přetlakovou maskou v celkové anestezii.
|
Od začátku předoxygenačního období až po zajištění dýchacích cest, a to buď až 3 pokusy konvenční laryngoskopie/intubace, nebo nekonvenční intubace nebo probuzení pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane klasifikace
Časové okno: Od začátku preoxygenačního období až po první, druhý nebo třetí pokus konvenční laryngoskopie, podle toho, co nastane dříve.
|
Klasifikuje laryngoskopické pohledy získané přímou laryngoskopií na základě pozorovaných struktur (I. stupeň: zobrazení celé laryngeální apertury; II. stupeň: zobrazení pouze zadní komisury hrtanové apertury; III. stupeň: zobrazení pouze epiglottis; IV. stupeň: vizualizace pouze měkkého patra).
|
Od začátku preoxygenačního období až po první, druhý nebo třetí pokus konvenční laryngoskopie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Klasifikace na stupnici Han
Časové okno: Od začátku předoxygenačního období až po zajištění dýchacích cest, a to buď až 3 pokusy konvenční laryngoskopie/intubace, nebo nekonvenční intubace nebo probuzení pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
Klasifikuje obtížnost ventilace vakem a maskou (I. stupeň: snadná ventilace maskou, Stupeň II: vyžaduje orální dýchací cesty nebo adjuvans s neuromuskulárními blokátory nebo bez nich, Stupeň III: obtížný – nedostatečný nebo nestabilní nebo vyžadující dva poskytovatele péče, s neuromuskulární blokádou nebo bez ní látky, stupeň IV: nemožné – nelze maskovat ventilaci s neuromuskulárními blokátory nebo bez nich).
|
Od začátku předoxygenačního období až po zajištění dýchacích cest, a to buď až 3 pokusy konvenční laryngoskopie/intubace, nebo nekonvenční intubace nebo probuzení pacienta, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Vzdálenost od šíje štítné žlázy k povrchu kůže
Časové okno: 24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
Ultrazvukové měření vzdálenosti od šíje štítné žlázy k povrchu kůže se sondou v příčné ose.
|
24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
|
Vzdálenost od hyoidní kosti k povrchu kůže
Časové okno: 24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
Ultrazvukové měření vzdálenosti od hyoidní kosti k povrchu kůže se sondou v příčné ose.
|
24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
|
Vzdálenost od přední komisury k povrchu kůže
Časové okno: 24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
Ultrazvukové měření vzdálenosti od přední komisury hlasivek k povrchu kůže sondou v příčné ose.
|
24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
|
Vzdálenost od průdušnice k povrchu kůže
Časové okno: 24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
Ultrazvukové měření vzdálenosti od průdušnice k povrchu kůže v úrovni jugulárního zářezu se sondou v příčné ose.
|
24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
|
Vzdálenost od epiglottis k povrchu kůže
Časové okno: 24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
Ultrazvukové měření vzdálenosti od epigottis ke kůži v úrovni membrány štítné žlázy se sondou v sagitální ose.
|
24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
|
Úhel mezi epiglottis a glottis
Časové okno: 24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
Ultrazvukové měření úhlu mezi epiglottis a glottis na úrovni thyrohyoidální membrány se sondou v sagitální ose.
|
24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií vyžadující endotracheální intubaci, během předanestetické návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 768
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení dýchacích cest
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Geisinger ClinicStaženo
-
University of VirginiaZatím nenabírámeContingency Management | Použití stimulantu
Klinické studie na bod péče ultrazvuk
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy