- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01152177
Testování Point of Care v dánské praktické praxi - část II (POCIP)
Point-of-Care testování v dánské praktické praxi: Randomizovaná kontrolovaná studie – část II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Point-of-care testing (POCT) se stále více používá v praktické praxi jako pomoc praktickým lékařům při léčbě pacientů s nemocemi. Doporučuje se akreditovaný program externího hodnocení kvality (EQA) a systém vnitřní kontroly kvality1. V oblasti Kodaně byla externí i interní kontrola kvality prosazována každoročními návštěvami konzultantů a postupy EQA rozdělenými do vzorku, kde byly výsledky POCT porovnány s výsledky centrální laboratoře. Dodržování pokynů pro kvalitu se však mezi praktickými lékaři v kodaňském magistrátu a v bývalém hrabství Kodaň zdálo být méně, než se očekávalo.
Samotné šíření doporučených postupů jen zřídka přináší zlepšení v klinické praxi2 a ani mnohostranná implementace pokynů nemusí klinickou praxi změnit 3;4. Více strategií pro provádění pokynů se jeví jako účinnější než jednotlivé 5;6. V této oblasti je však stále zapotřebí dobře navržený empirický výzkum zaměřený na různé implementační strategie 7.
E-maily byly úspěšně použity v několika studiích k podpoře změny zdravotního chování u rizikových populací 8;9 a naší hypotézou je, že elektronické upomínkové dopisy (zasílat elektronickým záznamům o pacientech praktickým lékařům) jsou účinným a levným způsobem, jak ovlivnit chování praktických lékařů. .
Vzhledem k nízkému dodržování plánuje Kodaňská laboratoř praktických lékařů (CGPL) během roku 2010 zavést elektronické upomínkové dopisy (vedle standardních implementačních postupů), aby se zvýšilo dodržování pokynů pro kvalitu.
Cíle této studie jsou:
Vyhodnotit vliv elektronických upomínkových dopisů na dodržování obecných postupů klinické kvality týkající se POCT.
Vyhodnotit starší efekt potenciálního efektu upomínkových dopisů (tj. dopad zásahu po jeho zastavení).
Účastníci zahrnutí do studie jsou všichni, přibližně 320 praktických lékařů, kteří provádějí POCT alespoň čtyři POCT (buď hemoglobin nebo glukózu) během 4 měsíců před obdobím studie a neprovádějí analýzu INR (definovaná jako čtyři nebo méně testů během období 4 čtyř měsíců) . Tyto praktiky byly identifikovány v databázi GP oblasti hlavního města a CGPL.
Sběr dat Údaje o provedených postupech EQA rozděleného testu jsou získávány z databáze CGPL. Tato data neobsahují žádná data týkající se pacienta, protože všechny rozdělené testy EQA jsou prováděny pomocí vytvořeného identifikačního kódu. Procesní indikátory (odeslané upomínkové dopisy) jsou také získávány od CGPL. Databáze KvEAP a Capital Region poskytují informace o zúčastněných praxích a odpovídajících praktických lékařích.
Údaje z regionu hlavního města Informace týkající se: Pohlaví, věku, roku ukončení VŠ, pracovní adresy, typu praxe, pacienta zařazeného do praxe a použití následujících testů: Hemoglobin, Glukóza, INR; CRP, HbA1C byly retrospektivně odebírány 6 měsíců před zahájením studie (předběžně za účelem stanovení výchozí hodnoty). Každý měsíc ve zbytku období studie dostávají výzkumníci data z regionu hlavního města týkající se postupů ve zkoumaných oblastech a identifikují postupy, při kterých se jako POCT použil hemoglobin nebo krevní glukóza. Tyto údaje budou každý měsíc porovnávány s databází CGPL a ty praktiky, které neprovedly rozdělený vzorek EQA, obdrží elektronické upomínky během následujících 6 měsíců.
Randomizace:
Praxe jsou stratifikovány podle oblasti a typu organizace pomocí SAS (Proc PLAN) nezávislou organizací. Kromě elektronických upomínkových dopisů (zásahová skupina) jsou praktiky přiřazeny k běžným činnostem směrnic kvality CGPL (kontrolní skupina) a obvyklým činnostem implementace CGPL.
Výsledek:
Primární výsledek:
Celkový počet dělených testů provedených ve studijním období pro hemoglobin a glukózu.
Sekundární výsledky:
- Podíl praxí s vysokou kvalitou testů definovaný jako 75 % provedených dělených testů na hemoglobin a glukózu v akceptovaném intervalu podle směrnic kvality CGPL1 ve sledovaném období.
- Podíl praktik provádění dělených testů na hemoglobin a glukózu ve studijním období.
Výpočet výkonu:
Výzkumníci používají odhad 10% adherence založený na datech CGPL z roku 2007, aby zjistili sílu studie. Vzhledem k MEREDIF na 15 % a síle 90 % se odhaduje, že do této studie bude zahrnuto 274 praktik.
Statistika:
Rozdíly ve výsledcích mezi alokačními skupinami ve výchozím stavu a po 6 měsících následného sledování jsou testovány pomocí chí-kvadrát testů (výsledky 2 a 3) a t-testů (výsledek 1).
Aby bylo možné otestovat vývoj adherence ve vztahu k intervenci, budou vyšetřovatelé ve 3 sběrných bodech dat používat logistickou (výsledek 2 a 3) a lineární (výsledek 1) regresi, kde vyšetřovatelé používají metody GEE k zohlednění opakovaných měření.
K identifikaci prediktorů pro dodržování pokynů se odhadují upravené poměry šancí pro charakteristiky praxe ve vícerozměrné logistické (výsledky 2 a 3) a lineární (výsledek 1) regresní analýze na výchozích výsledcích.
Všechny statistické analýzy se provádějí pomocí SAS, verze 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Intervence Implementace standardu Standardní implementace EQA sestává z pozvaných setkání a každoroční návštěvy facilitátora v každé praxi. V rámci plánované implementační strategie byli praktičtí lékaři zváni na jednání, obdrželi písemné materiály od CGPL.
Elektronické upomínkové dopisy
Elektronické upomínkové dopisy jsou zasílány do 30 dnů praxím, které nedodržují doporučená doporučení pro rozdělené testování; tj. upomínkový dopis je odeslán, když databáze CGPL zaregistruje, že poslední dělený test nebo poslední upomínkový dopis byl před 31 dny. Všechny provozovny tak mohou v každém období obdržet až 4 elektronické upomínky:
Po uplynutí 4 měsíců se použije cross-over, takže praktiky přidělené kontrolní skupině obdrží elektronické výzvy, zatímco výzvy v intervenční skupině ustanou. Tato další navazující opatření slouží k prozkoumání dědičného účinku intervence. Hlavní hypotézou je, že první 4 měsíce intervence také vykazují určitý účinek 4 měsíce po období intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dánsko, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni praktičtí lékaři používající alespoň 5 POCT analýz (buď 5 hemoglobinových nebo 5 glukózových) během základního období (leden-duben 2010)
Kritéria vyloučení:
- Všichni praktičtí lékaři používající alespoň 5 INR POCT analýzy během základního období (leden-duben 2010).
- Zastavení praktického lékaře během období studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
běžná péče
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektronické upomínky
|
Elektronické upomínkové dopisy v případě nedodržení (až čtyři)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet dělených testů provedených ve studijním období (tři období).
Časové okno: Leden až duben 2011
|
Celkový počet dělených testů provedených ve studijním období (tři období).
|
Leden až duben 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl praxí s vysokou kvalitou testů definovaných jako 75 % provedených dělených testů na INR v akceptovaném intervalu dle CGPL kvalitativních směrnic1 ve sledovaném období.
Časové okno: Leden až duben 2011
|
Podíl praxí s vysokou kvalitou testů definovaných jako 75 % provedených dělených testů na INR v akceptovaném intervalu dle CGPL kvalitativních směrnic1 ve sledovaném období.
|
Leden až duben 2011
|
Podíl praxe provádění dělených testů ve studijním období.
Časové okno: Leden až duben 2011
|
Podíl praxe provádění dělených testů ve studijním období.
|
Leden až duben 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kousgaard MB, Siersma V, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in general practice--a randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Apr 23;8:47. doi: 10.1186/1748-5908-8-47.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GP009900012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování Point of Care
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Hôpital Européen MarseilleDokončenoIntenzivní péče | Elektrolyty | Point-of-Care systémyFrancie
-
Tanta UniversityNeznámýPrůměr pouzdra optického nervu | Point of Care ultrazvukEgypt
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoPoint-of-Care systémy | Krev | Analýza, Historie událostíNěmecko
-
Thomas Jefferson UniversityNáborMechanická ventilace | Point of Care ultrazvuk | Okysličení | Manuální ventilace | Porucha srdeční funkce PooperačníSpojené státy