- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01152151
Testování Point Of Care v dánské praktické praxi (POCIP)
Point-of-Care testování v dánské praktické praxi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souvislosti Testování v místě péče (POCT) se stále více používá ve všeobecné praxi jako pomoc praktickým lékařům při léčbě pacientů s nemocemi. Doporučuje se akreditovaný program externího hodnocení kvality (EQA) a vnitřní systém řízení kvality. V oblasti Kodaně byla externí i interní kontrola kvality prosazována každoročními návštěvami konzultantů a postupy EQA rozdělenými do vzorku, kde byly výsledky POCT porovnány s výsledky centrální laboratoře. Dodržování pokynů pro kvalitu se však mezi praktickými lékaři v kodaňském magistrátu a v bývalém hrabství Kodaň zdálo být méně, než se očekávalo.
Samotné šíření doporučených postupů jen zřídka přináší zlepšení v klinické praxi a ani mnohostranná implementace pokynů nemusí klinickou praxi změnit. Více strategií pro provádění pokynů se jeví jako účinnější než jednotlivé 5;6. V této oblasti je však stále zapotřebí dobře navržený empirický výzkum zaměřený na různé implementační strategie.
E-maily byly úspěšně použity v několika studiích k podpoře změny zdravotního chování u rizikové populace a naší hypotézou je, že elektronické upomínkové dopisy (zasílat praktickým lékařům elektronické záznamy pacientů) jsou účinným a levným způsobem, jak ovlivnit chování praktických lékařů.
Vzhledem k nízkému dodržování plánuje Kodaňská laboratoř praktických lékařů (CGPL) během roku 2010 zavést elektronické upomínkové dopisy (vedle standardních implementačních postupů), aby se zvýšilo dodržování pokynů pro kvalitu.
Cíle této studie jsou:
Vyhodnotit vliv elektronických upomínkových dopisů oproti poštovním upomínkovým dopisům na dodržování obecných zásad klinické kvality týkající se POCT.
Účastníci Všechny tréninky provádějící POCT INR (přibližně 240 tréninků). Kromě elektronických upomínek (skupina elektronických upomínek) jsou praktiky přiřazeny k běžným činnostem v oblasti pokynů pro kvalitu CGPL a poštovním upomínkovým dopisům (skupina poštovních upomínek) a obvyklým činnostem implementace CGPL.
Sběr dat Údaje o provedených postupech EQA rozděleného testu jsou získávány z databáze CGPL. Tato data neobsahují žádná data týkající se pacienta, protože všechny rozdělené testy EQA jsou prováděny pomocí vytvořeného identifikačního kódu. Procesní indikátory (odeslané upomínkové dopisy) jsou také získávány od CGPL. Databáze regionu hlavního města poskytují informace o zúčastněných praxích a odpovídajících praktických lékařích.
Údaje z regionu hlavního města Informace týkající se: Pohlaví, věku, roku ukončení univerzity, pracovní adresy, typu praxe, pacienta zařazeného do praxe a použití následujících testů: Hemoglobin, glukóza, INR; CRP, HbA1C byly retrospektivně odebírány 4 měsíce před zahájením studie (předběžně za účelem stanovení výchozí hodnoty). Každý měsíc ve zbytku období studie dostávají vyšetřovatelé data z regionu hlavního města týkající se postupů ve zkoumaných oblastech a identifikují praktiky, při kterých se jako POCT používá hemoglobin nebo glukóza v krvi. Tyto údaje budou každý měsíc porovnávány s databází CGPL a ty praktiky, které neprovedly rozdělený vzorek EQA, obdrží elektronické upomínky během následujících 4 měsíců.
Randomizace:
Praxe jsou stratifikovány podle oblasti a typu organizace pomocí SAS (Proc PLAN) nezávislou organizací.
Výsledek:
Primární výsledek:
Celkový počet dělených testů provedených ve studijním období (tři období).
Sekundární výsledky:
- Podíl praxí s vysokou kvalitou testů definovaných jako 75 % provedených dělených testů na INR v akceptovaném intervalu dle CGPL kvalitativních směrnic1 ve sledovaném období.
- Podíl praxe provádění dělených testů ve studijním období.
Výpočet výkonu:
Výzkumníci používají odhad 50% adherence založený na datech CGPL z roku 2007, aby zjistili sílu studie. Vzhledem k MEREDIF na 25 % a síle 90 % se odhaduje, že do této studie bude zahrnuto 160 praktik.
Statistika:
Rozdíly ve výsledcích mezi alokačními skupinami ve výchozím, intervenčním a výsledném období jsou testovány pomocí chí-kvadrát testů (výsledky 2 a 3) a t-testů (výsledek 1).
Za účelem prozkoumání vývoje adherence ve vztahu k intervenci budou vyšetřovatelé pro tři období používat logistickou (výsledek 2 a 3) a lineární (výsledek 1) regresi, kdy vyšetřovatelé používají metody GEE k zohlednění opakovaných měření.
K identifikaci prediktorů pro dodržování pokynů se odhadují upravené poměry šancí pro charakteristiky praxe ve vícerozměrné logistické (výsledky 2 a 3) a lineární (výsledek 1) regresní analýze na výchozích výsledcích.
Všechny statistické analýzy se provádějí pomocí SAS, verze 9.2 (SAS Institute Inc, Cary, NC).
Intervence Implementace standardu Standardní implementace EQA sestává z pozvaných setkání a každoroční návštěvy facilitátora v každé praxi. V rámci plánované implementační strategie byli praktičtí lékaři zváni na jednání, obdrželi písemné materiály od CGPL. Na začátku každá praxe obdržela písemné informace od KPLL zdůrazňující potřebu dodržování EQA.
Poštovní upomínkové dopisy
V této skupině jsou zasílány poštovní upomínkové dopisy praktikám, které nedodržují doporučená doporučení pro rozdělené testování do 30 dnů; tj. upomínkový dopis je odeslán, když databáze CGPL zaregistruje, že poslední dělený test nebo poslední upomínkový dopis byl před 31 dny. Ordinace tak mohou obdržet až čtyři poštovní upomínky:
Elektronické upomínkové dopisy
V této skupině jsou elektronické upomínkové dopisy zasílány praktikám, které nedodržují doporučená doporučení pro rozdělené testování do 30 dnů; tj. upomínkový dopis je odeslán, když databáze CGPL zaregistruje, že poslední dělený test nebo poslední upomínkový dopis byl před 31 dny. Ordinace tak mohou obdržet až čtyři elektronické upomínky:
Rozvrh hodin Podstudie A
Leden – duben 2010 září – prosinec 2010 leden – duben 2011 výsledek základní intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dánsko, 1014
- Research Unit of General Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni praktičtí lékaři používající alespoň 5 INR POCT analýzy během základního období (leden-duben 2010)
Kritéria vyloučení:
- Zastavení praktického lékaře během období studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Poštovní upomínky
|
Poštovní upomínkové dopisy v případě nedodržení (až čtyři)
Ostatní jména:
až čtyři upomínkové dopisy v září - prosinci 2010
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Elektronické upomínky
|
Elektronické upomínkové dopisy v případě nedodržení (až čtyři)
Ostatní jména:
až čtyři upomínkové dopisy v září - prosinci 2010
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet dělených testů provedených ve studijním období.
Časové okno: Leden až duben 2011
|
Celkový počet dělených testů provedených ve studijním období.
|
Leden až duben 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl praxí s vysokou kvalitou testů definovaných jako 75 % provedených dělených testů na INR v akceptovaném intervalu dle CGPL kvalitativních směrnic1 ve sledovaném období.
Časové okno: Leden až duben 2011
|
Podíl praxí s vysokou kvalitou testů definovaných jako 75 % provedených dělených testů na INR v akceptovaném intervalu dle CGPL kvalitativních směrnic1 ve sledovaném období.
|
Leden až duben 2011
|
Podíl praxe provádění dělených testů ve studijním období.
Časové okno: Leden až duben 2011
|
Podíl praxe provádění dělených testů ve studijním období.
|
Leden až duben 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siersma V, Kousgaard MB, Reventlow S, Ertmann R, Felding P, Waldorff FB. The effectiveness of computer reminders versus postal reminders for improving quality assessment for point-of-care testing in primary care: a randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2015 Feb;21(1):13-20. doi: 10.1111/jep.12210. Epub 2014 Jun 21.
- Waldorff FB, Siersma V, Ertmann R, Kousgaard MB, Nielsen AS, Felding P, Mosbaek N, Hjortso E, Reventlow S. The efficacy of computer reminders on external quality assessment for point-of-care testing in Danish general practice: rationale and methodology for two randomized trials. Implement Sci. 2011 Jul 23;6:79. doi: 10.1186/1748-5908-6-79.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GP00990001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Point-of-Care testování
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
-
Hôpital Européen MarseilleDokončenoIntenzivní péče | Elektrolyty | Point-of-Care systémyFrancie
-
Tanta UniversityNeznámýPrůměr pouzdra optického nervu | Point of Care ultrazvukEgypt
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoPoint-of-Care systémy | Krev | Analýza, Historie událostíNěmecko
-
Thomas Jefferson UniversityNáborMechanická ventilace | Point of Care ultrazvuk | Okysličení | Manuální ventilace | Porucha srdeční funkce PooperačníSpojené státy