Hodnocení vizuální výkonnosti dvou typů kosmetických kontaktních čoček
6. srpna 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je jedna návštěva, maskovaná značka, bez výdeje, 2×2 bilaterální křížová studie.
Každý subjekt bude bilaterálně vybaven jedním ze dvou testovaných předmětů v každém ze studijních období v náhodném pořadí s 5minutovou vymývací periodou mezi studijními čočkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře
- Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjekty ve věku od 18 do 39 let (včetně) v době screeningu
- Buďte aktuálním nositelem měkkých kontaktních čoček na obou očích s minimem 6 hodin/den a 5 dní/týden za poslední měsíc na základě vlastního hlášení.
- Subjekt musí být ochotný nechat se vyfotografovat a/nebo natočit na video.
- Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 D až -6,00 D (včetně).
- Refrakční válec subjektu musí být menší nebo roven 0,75 D (včetně) v každém oku.
Mít sférickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, která jsou je známo, že narušuje nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejících).
- Užívání systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejících)
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná (během studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do sedmi (7) dnů před zařazením do studie
- Zaměstnanec nebo rodinní příslušníci klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
- Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky (podle uvážení zkoušejícího).
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4 na stupnici FDA) tarzální abnormality, bulbární injekce, edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST/KONTROLA
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do sekvence nošení čoček (test/kontrola)
|
TEST
ŘÍZENÍ
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KONTROLA/TEST
Způsobilé subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, budou náhodně rozděleny do sekvence nošení čoček (kontrola/test)
|
TEST
ŘÍZENÍ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární zraková ostrost na dálku (logMAR)
Časové okno: 5 minut po vložení čočky
|
Zraková ostrost na stupnici logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) byla hodnocena na vzdálenost (4 metry) za světelných podmínek s vysokým jasem, nízkým kontrastem a nízkým jasem a vysokým kontrastem pomocí tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Výsledky po jednotlivých písmenech vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý přečtený graf.
Skóre logMAR blíž k nule nebo pod nulou indikují lepší zrakovou ostrost.
Skóre zrakového výkonu logMAR 0,0 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20.
|
5 minut po vložení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .