Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyyppisten kosmeettisten piilolinssien visuaalisen suorituskyvyn arviointi

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yhden käynnin, brändin peittämä, ei-annosteleva, 2 × 2 kahdenvälinen crossover -tutkimus. Jokaiselle koehenkilölle sovitetaan kahdenvälisesti yksi kahdesta testiartikkelista kullakin tutkimusjaksolla satunnaisessa järjestyksessä siten, että tutkimuslinssien välillä on 5 minuutin huuhtelujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava VALITTU SUOSTUMUSLAUSUMA ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
    3. Koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–39-vuotiaita (mukaan lukien).
    4. Ole nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä vähintään 6 tuntia/vrk ja 5 päivää/viikko viimeisen kuukauden aikana itseraportin mukaan.
    5. Kohteen tulee olla halukas valokuvattavaksi ja/tai videolle.
    6. Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 D - -6,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä
    7. Kohteen taittosylinterin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.

    8. Pallomainen paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
    2. Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immuunivastetta heikentävät sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) tai muut sairaudet, jotka ovat itseraportoituja. tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen (tutkijan harkinnan mukaan).
    3. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan)
    4. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
    5. Osallistuminen mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen seitsemän (7) päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    6. Kliinisen toimipaikan työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
    7. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, entropion, ektropion, pursotus, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät (tutkijan harkinnan mukaan).
    8. Kliinisesti merkittävät (luokka 3 tai 4 FDA:n asteikolla) tarsaalin poikkeavuudet, bulbar-injektio, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonitauti, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TESTAUS/VALVONTA
Tukikelpoiset kohteet, jotka käyttävät tavallisia pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan linssien käyttöjärjestykseen (testi/kontrolli)
Laite: etafilcon A kosmeettisella kuviolla
TESTATA
Laite: 1-Day Acuvue DEFINE Vivid Style
HALLINTA
KOKEELLISTA: HALLINTA/TESTI
Tukikelpoiset kohteet, jotka tavallisesti käyttävät pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan linssien käyttöjärjestykseen (kontrolli/testi)
Laite: etafilcon A kosmeettisella kuviolla
TESTATA
Laite: 1-Day Acuvue DEFINE Vivid Style
HALLINTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys monokulaarinen näkötarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: 5 min linssin asettamisen jälkeen
Näöntarkkuus logMAR-asteikolla (logaritmi vähimmäisresoluutiokulman logaritmi) arvioitiin etäisyydeltä (4 metriä) korkean luminanssin matalakontrastisissa ja matalan luminanssin suurikontrastisissa valaistusolosuhteissa käyttäen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita. Kirjain kirjaimelta saadut tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaiselle luetulle kaaviolle. LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
5 min linssin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset etafilcon A kosmeettisella kuviolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa