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Evaluación del rendimiento visual de dos tipos de lentes de contacto cosméticos

6 de agosto de 2021 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Se trata de un estudio cruzado bilateral 2×2 de una sola visita, enmascarado por la marca, sin dispensación. A cada sujeto se le colocará bilateralmente uno de los dos artículos de prueba en cada uno de los períodos de estudio en un orden aleatorio con un período de lavado de 5 minutos entre lentes de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

    1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
    2. Parecer capaz y dispuesto a adherirse a las instrucciones establecidas en este Protocolo clínico.
    3. Sujetos entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección
    4. Ser usuario actual de lentes de contacto blandas en ambos ojos con un mínimo de 6 horas/día y 5 días/semana durante el último mes según autoinforme.
    5. El sujeto debe estar dispuesto a ser fotografiado y/o grabado en video.
    6. La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) en cada ojo
    7. El cilindro refractivo del sujeto debe ser inferior o igual a 0,75 D (inclusive) en cada ojo.

    8. Tener una agudeza visual mejor corregida esférica de 20/25 o mejor en cada ojo.

      Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

    1. Actualmente embarazada o lactando
    2. Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, según autoinforme, que son se sabe que interfiere con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio (a discreción de los investigadores).
    3. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto (a discreción de los investigadores)
    4. Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
    5. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los siete (7) días anteriores a la inscripción en el estudio
    6. Empleado o familiares del sitio clínico (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico).
    7. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal (a discreción de los investigadores).
    8. Anomalías del tarso clínicamente significativas (grado 3 o 4 en la escala de la FDA), inyección bulbar, edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PRUEBA/CONTROL
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos se aleatorizarán en la secuencia de uso de lentes (Prueba/Control)
Dispositivo: etafilcon A con patrón cosmético
PRUEBA
Dispositivo: 1 día Acuvue DEFINE Vivid Style
CONTROL
EXPERIMENTAL: CONTROL/PRUEBA
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos se aleatorizarán en la secuencia de uso de lentes (Control/Prueba)
Dispositivo: etafilcon A con patrón cosmético
PRUEBA
Dispositivo: 1 día Acuvue DEFINE Vivid Style
CONTROL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual monocular a distancia (logMAR)
Periodo de tiempo: 5 min después de la inserción de la lente
La agudeza visual en la escala logMAR (Logaritmo de ángulo mínimo de resolución) se evaluó a una distancia (4 metros) en condiciones de iluminación de alto contraste de alta luminancia y bajo contraste de luminancia utilizando gráficos ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano). Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico. Las puntuaciones de logMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de rendimiento visual logMAR de 0,0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20.
5 min después de la inserción de la lente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-6060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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