Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van visuele prestaties van twee soorten cosmetische contactlenzen

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een eenmalig bezoek, merkgemaskeerd, niet-verstrekkend, 2×2 bilateraal cross-overonderzoek. Elke proefpersoon zal bilateraal worden aangepast met een van de twee testartikelen in elk van de studieperiodes in een willekeurige volgorde met een uitwasperiode van 5 minuten tussen de studielenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN INFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen
    2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
    3. Proefpersonen tussen 18 en 39 (inclusief) jaar oud op het moment van screening
    4. Wees een huidige drager van zachte contactlenzen in beide ogen met een minimum van 6 uur per dag en 5 dagen per week in de afgelopen maand door zelfrapportage.
    5. Het onderwerp moet bereid zijn om gefotografeerd en/of op video opgenomen te worden.
    6. De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in elk oog in het bereik van -1,00 D tot -6,00 D (inclusief) zijn
    7. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 0,75 D (inclusief).

    8. Heb sferische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.

      Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Momenteel drachtig of lacterend
    2. Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, besmettelijke ziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis) of andere ziekten, door zelfrapportage, die zijn waarvan bekend is dat het het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoort (naar goeddunken van de onderzoeker).
    3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker)
    4. Elke eerdere of geplande (tijdens het onderzoek) oculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.)
    5. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
    6. Werknemer of familieleden van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
    7. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming (naar goeddunken van de onderzoeker).
    8. Klinisch significante (graad 3 of 4 op FDA-schaal) tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie, hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TESTEN/CONTROLE
In aanmerking komende proefpersonen die gewone dragers van zachte contactlenzen zijn, worden gerandomiseerd in volgorde van dragen van lenzen (Test/Controle)
Apparaat: etafilcon A met cosmetisch patroon
TEST
Apparaat: 1-daagse Acuvue DEFINE Levendige stijl
CONTROLE
EXPERIMENTEEL: CONTROLE/TEST
In aanmerking komende proefpersonen die gewone dragers van zachte contactlenzen zijn, worden gerandomiseerd in volgorde van dragen van lenzen (controle/test)
Apparaat: etafilcon A met cosmetisch patroon
TEST
Apparaat: 1-daagse Acuvue DEFINE Levendige stijl
CONTROLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand Monoculaire gezichtsscherpte (logMAR)
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen van de lens
Gezichtsscherpte op logMAR-schaal (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) werd geëvalueerd op afstand (4 meter) onder lichtomstandigheden met hoge luminantie, laag contrast en lage luminantie, hoog contrast met behulp van ETDRS-kaarten (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Letter-voor-letter resultaten berekenden de visuele prestatiescore voor elke gelezen kaart. logMAR-scores dichter bij nul of onder nul duiden op een betere gezichtsscherpte. Een visuele prestatiescore van logMAR van 0,0 komt overeen met een Snellen-gezichtsscherpte van 20/20.
5 minuten na het inbrengen van de lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op etafilcon A met cosmetisch patroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren