Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av visuell ytelse av to typer kosmetiske kontaktlinser

6. august 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkelt besøk, merkemasket, ikke-dispenserende, 2×2 bilateral crossover-studie. Hvert forsøksperson vil bli bilateralt utstyrt med en av de to testartiklene i hver av studieperiodene i tilfeldig rekkefølge med en 5-minutters utvaskingsperiode mellom studielinsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Forsøkspersoner mellom 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet
    4. Vær en nåværende myk kontaktlinsebruker i begge øyne med minimum 6 timer/dag og 5 dager/uke siste måned ved egenrapportering.
    5. Motivet må være villig til å bli fotografert og/eller videofilmet.
    6. Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 D til -6,00 D (inklusive) i hvert øye
    7. Emnets brytningssylinder må være mindre enn eller lik 0,75 D (inklusive) i hvert øye.

    8. Ha en sfærisk best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. For tiden gravid eller ammende
    2. Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien (etter etterforskernes skjønn).
    3. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskernes skjønn)
    4. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
    5. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen syv (7) dager før studieregistrering
    6. Ansatt eller familiemedlemmer på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
    7. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning (etter etterforskernes skjønn).
    8. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA-skala) tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon, hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TEST/KONTROLL
Kvalifiserte personer som er vanlige brukere av myke kontaktlinser vil bli randomisert i linsebrukssekvens (test/kontroll)
Enhet: etafilcon A med kosmetisk mønster
TEST
Enhet: 1-dagers Acuvue DEFINER levende stil
KONTROLL
EKSPERIMENTELL: KONTROLL/TEST
Kvalifiserte personer som er vanlige myke kontaktlinsebrukere vil bli randomisert i linsebrukssekvens (kontroll/test)
Enhet: etafilcon A med kosmetisk mønster
TEST
Enhet: 1-dagers Acuvue DEFINER levende stil
KONTROLL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand monokulær synsskarphet (logMAR)
Tidsramme: 5 min etter innsetting av linse
Visuell skarphet på logMAR-skalaen (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) ble evaluert på avstand (4 meter) under lysforhold med høy luminans, lav kontrast og lav luminans med høy kontrast ved bruk av ETDRS-diagrammer (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram. logMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet. En logMAR visuell ytelsesscore på 0,0 tilsvarer Snellen synsskarphet på 20/20.
5 min etter innsetting av linse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på etafilcon A med kosmetisk mønster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere