Avaliação do desempenho visual de dois tipos de lentes de contato cosméticas

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. O sujeito deve ler, entender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia assinada do formulário
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste Protocolo clínico.
  3. Sujeitos entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da triagem
  4. Ser um usuário atual de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos com um mínimo de 6 horas/dia e 5 dias/semana no último mês por autorrelato.
  5. O sujeito deve estar disposto a ser fotografado e/ou filmado.
  6. A refração de distância esférica corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) em cada olho
  7. O cilindro refrativo do sujeito deve ser menor ou igual a 0,75 D (inclusive) em cada olho.

  8. Ter acuidade visual esférica melhor corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando
  2. Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que são conhecida por interferir no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo (a critério do investigador).
  3. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato (a critério do investigador)
  4. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
  5. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de sete (7) dias antes da inscrição no estudo
  6. Funcionário ou familiares do centro clínico (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
  7. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea (a critério do investigador).
  8. Anormalidades tarsais clinicamente significativas (Grau 3 ou 4 na escala da FDA), injeção bulbar, edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.