Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétféle kozmetikai kontaktlencse vizuális teljesítményének értékelése

2021. augusztus 6. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy egyszeri látogatásos, márkával maszkolt, nem adagoló, 2×2 kétoldalú crossover vizsgálat. Minden egyes alanynak kétoldalúan fel kell szerelni a két vizsgálati cikk egyikét a vizsgálati időszakok mindegyikében véletlenszerű sorrendben, 5 perces kimosási periódussal a vizsgálati lencsék között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Maitland Vision Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS NYILATKOZATÁT, és meg kell kapnia az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
    2. Képesnek és hajlandónak tűnni a jelen klinikai jegyzőkönyvben foglalt utasítások betartására.
    3. 18 és 39 (beleértve) év közötti alanyok a szűrés időpontjában
    4. Legyen puha kontaktlencse viselő mindkét szemére, legalább napi 6 órával és heti 5 nappal az elmúlt hónapban önbevallás alapján.
    5. Az alanynak készen kell állnia a fényképezésre és/vagy a videófelvételre.
    6. Az alany csúcspontja szerint korrigált szférikus ekvivalens távolsági fénytörésének -1,00 D és -6,00 D (beleértve) tartományban kell lennie mindkét szemében
    7. Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében 0,75 D-nél vagy azzal egyenlőnek kell lennie.

    8. A gömb alakú legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 20/25 vagy jobb legyen.

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Jelenleg terhes vagy szoptat
    2. Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegségek (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás) vagy más betegségek, önbevallás alapján, amelyek ismerten befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló döntése szerint).
    3. Szisztémás gyógyszerek alkalmazása (pl. krónikus szteroidhasználat), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése szerint)
    4. Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.)
    5. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hét (7) napon belül
    6. A klinikai helyszín alkalmazottja vagy családtagjai (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
    7. Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az entrópiát, az ektropiót, az extrudálást, a chalaziát, az ismétlődő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben szereplő visszatérő szaruhártya-eróziókat, aphakiát vagy a szaruhártya-torzulást (a vizsgáló döntése szerint).
    8. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozat az FDA-skála szerint) tarsalis rendellenességek, bulbar injekció, szaruhártya ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely egyéb olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TESZT/ELLENŐRZÉS
A rendszeres lágy kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a lencseviselési sorrendbe (teszt/kontroll)
Eszköz: etafilcon A kozmetikai mintával
TESZT
Eszköz: 1-Day Acuvue DEFINE Vivid Style
ELLENŐRZÉS
KÍSÉRLETI: ELLENŐRZŐ VIZSGÁLAT
A rendszeres lágy kontaktlencsét viselő jogosult alanyokat véletlenszerűen besoroljuk a lencseviselési sorrendbe (kontroll/teszt)
Eszköz: etafilcon A kozmetikai mintával
TESZT
Eszköz: 1-Day Acuvue DEFINE Vivid Style
ELLENŐRZÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távolsági monokuláris látásélesség (logMAR)
Időkeret: 5 perccel a lencse behelyezése után
A látásélességet a logMAR (minimális felbontási szög logaritmusa) skálán értékelték távolságban (4 méter) nagy fénysűrűségű, alacsony kontrasztú és alacsony fénysűrűségű, nagy kontrasztú megvilágítási körülmények között, ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagramok segítségével. A betűről betűre kapott eredmények kiszámították a vizuális teljesítmény pontszámát minden egyes leolvasott diagramhoz. A nullához közelebbi vagy nulla alatti logMAR-pontszámok jobb látásélességet jeleznek. A 0,0-s logMAR vizuális teljesítmény pontszám Snellen 20/20-as látásélességének felel meg.
5 perccel a lencse behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatásokhoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel