- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534764
Utvärdering av visuell prestanda hos två typer av kosmetiska kontaktlinser
6 augusti 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är ett enstaka besök, varumärkesmaskerad, icke-dispenserande, 2×2 bilateral crossover-studie.
Varje försöksperson kommer att utrustas bilateralt med en av de två testartiklarna i var och en av studieperioderna i en slumpmässig ordning med en 5-minuters tvättperiod mellan studielinserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAT SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret
- Verkar kunna och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Försökspersoner mellan 18 och 39 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
- Vara en aktuell bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen med minst 6 timmar/dag och 5 dagar/vecka under den senaste månaden genom självrapportering.
- Motivet måste vara villig att bli fotograferad och/eller videofilmad.
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 D till -6,00 D (inklusive) i varje öga
- Försökets brytningscylinder måste vara mindre än eller lika med 0,75 D (inklusive) i varje öga.
Ha en sfärisk bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- För närvarande gravid eller ammande
- Alla systemsjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa användningen av kontaktlinser och/eller deltagande i studien (efter utredarnas gottfinnande).
- Användning av systemiska läkemedel (t.ex. kronisk steroidanvändning) som är kända för att störa användningen av kontaktlinser (efter utredarens bedömning)
- Alla tidigare eller planerade (under studien) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom sju (7) dagar före studieregistreringen
- Anställd eller familjemedlemmar på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
- Okulära allergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning (efter utredarens bedömning).
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4 på FDA-skalan) tarsala abnormiteter, bulbar injektion, hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra abnormiteter i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TEST/KONTROLL
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser kommer att randomiseras till linsbärningssekvens (test/kontroll)
|
TESTA
KONTROLLERA
|
EXPERIMENTELL: KONTROLL/TEST
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser kommer att randomiseras till linsbärningssekvens (Kontroll/Test)
|
TESTA
KONTROLLERA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Monokulär synskärpa avstånd (logMAR)
Tidsram: 5 min efter att linsen satts in
|
Synskärpan på logMAR-skalan (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) utvärderades på avstånd (4 meter) under hög luminans låg kontrast och låg luminans hög kontrast ljusförhållanden med hjälp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram.
Resultaten bokstav för bokstav beräknade den visuella prestandapoängen för varje läst diagram.
logMAR-poäng närmare noll, eller under noll, indikerar en bättre synskärpa.
En logMAR visuell prestandapoäng på 0,0 motsvarar Snellen synskärpa på 20/20.
|
5 min efter att linsen satts in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
12 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Synskärpa
-
VisiblyRekryteringDigital Acuity produktFörenta staterna
-
Benha UniversityAvslutad
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadGlaukom | Näthinnesjukdom | Visual Pathway DisorderFörenta staterna
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAnmälan via inbjudanMakulasjukdom | Visual Pathway Disorder | SynnervssjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fungerande minne | Hämning (psykologi) | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
University of ZurichUSZ FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på etafilcon A med kosmetiskt mönster
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadMyopiFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad