2 種類の化粧用コンタクト レンズの視覚性能の評価
2021年8月6日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、1回の訪問、ブランドマスク、非調剤、2×2の両側クロスオーバー研究です。
各被験者は、研究レンズの間に5分間のウォッシュアウト期間を設けてランダムな順序で研究期間のそれぞれに2つの試験品の1つを両側に装着します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- -この臨床プロトコルに記載されている指示を順守できるように見え、順守する意思がある。
- -スクリーニング時の年齢が18歳から39歳までの被験者
- 自己申告により、先月から少なくとも 1 日 6 時間、週 5 日以上、両眼に現在ソフト コンタクト レンズを装用していること。
- 被写体は、写真やビデオの撮影に進んで同意する必要があります。
- 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、各眼で -1.00 D ～ -6.00 D (両端を含む) の範囲内でなければなりません。
- 被験者の屈折円柱は、各眼で 0.75 D (両端を含む) 以下でなければなりません。
両眼の球面矯正視力が 20/25 以上であること。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中
- -全身性疾患（例：シェーグレン症候群）、アレルギー、感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制疾患（例：HIV）、自己免疫疾患（例：関節リウマチ）、または自己申告によるその他の疾患。コンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている（研究者の裁量による）。
- -コンタクトレンズの装用を妨げることが知られている全身薬の使用（例、慢性ステロイド使用）（治験責任医師の裁量による）
- -以前の、または計画された（研究中の）眼科手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）
- -研究登録前の7日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加
- 臨床現場の従業員または家族 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
- -コンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症またはその他の眼の異常。 これには、内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜のゆがみ (研究者の裁量による) が含まれますが、これらに限定されません。
- -臨床的に重要な（FDAスケールでグレード3または4）眼瞼異常、眼球注入、角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト/コントロール
ソフトコンタクトレンズを習慣的に着用している適格な被験者は、レンズ着用シーケンスに無作為化されます（テスト/コントロール）
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テスト
コントロール
|
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実験的：コントロール/テスト
ソフトコンタクトレンズを習慣的に着用している適格な被験者は、レンズ着用シーケンスに無作為化されます（コントロール/テスト）
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テスト
コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
距離単眼視力 (logMAR)
時間枠：レンズ挿入後 5 分
|
LogMAR (解像度の最小角度の対数) スケールでの視力は、ETDRS (早期治療糖尿病網膜症研究) チャートを使用して、高輝度低コントラストおよび低輝度高コントラスト照明条件下で距離 (4 メートル) で評価されました。
文字ごとの結果では、読み取った各チャートのビジュアル パフォーマンス スコアが計算されました。
logMAR スコアがゼロに近いかゼロ未満であるほど、視力が優れていることを示します。
logMAR 視力スコア 0.0 は、スネレン視力 20/20 に相当します。
|
レンズ挿入後 5 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2020年8月12日
研究の完了 (実際)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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