Évaluation des performances visuelles de deux types de lentilles de contact cosmétiques

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Sujets âgés de 18 à 39 ans (inclus) au moment du dépistage
  4. Être un porteur actuel de lentilles de contact souples dans les deux yeux avec un minimum de 6 heures/jour et 5 jours/semaine au cours du dernier mois par auto-déclaration.
  5. Le sujet doit accepter d'être photographié et/ou filmé.
  6. La réfraction à distance sphérique équivalente corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 D et -6,00 D (inclus) dans chaque œil
  7. Le cylindre de réfraction du sujet doit être inférieur ou égal à 0,75 D (inclus) dans chaque œil.

  8. Avoir une meilleure acuité visuelle sphérique corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.

     Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante
  2. Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connus pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude (à la discrétion des investigateurs).
  3. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion des enquêteurs)
  4. Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (pendant l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.)
  5. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les sept (7) jours précédant l'inscription à l'étude
  6. Employé ou membres de la famille du site clinique (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien).
  7. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne (à la discrétion des enquêteurs).
  8. Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4 sur l'échelle de la FDA), injection bulbaire, œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.