2종 미용 콘택트렌즈의 시각적 성능 평가
2021년 8월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 단일 방문, 브랜드 마스킹, 비투여, 2×2 양측 교차 연구입니다.
각 피험자는 연구 렌즈 사이에 5분의 워시아웃 기간을 두고 무작위 순서로 각 연구 기간에 2개의 테스트 항목 중 하나를 양측성으로 맞춥니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상 만 39세 미만(포함)인 자
- 자가 보고에 따르면 지난 달 동안 매일 최소 6시간 및 주 5일 동안 양쪽 눈에 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피사체는 사진 및/또는 비디오 녹화를 기꺼이 받아야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00 D에서 -6.00 D(포함) 범위에 있어야 합니다.
- 피험자의 굴절 실린더는 각 눈에서 0.75 D(포함) 이하여야 합니다.
각 눈의 구면 최고 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 또는 수유 중
- 전신질환(쇼그렌증후군 등), 알러지, 감염성질환(간염, 결핵 등), 면역억제성전염성질환(HIV 등), 자가면역질환(류마티스관절염 등), 기타 자기보고에 의한 질병 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려져 있습니다(조사자의 재량에 따라).
- 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용)의 사용(조사자의 재량에 따름)
- 이전 또는 계획된(연구 중) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여
- 임상 현장의 직원 또는 가족 구성원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
- 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡(조사자의 재량에 따라)을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 임상적으로 중요한(FDA 등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상, 구근 주사, 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어
습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 렌즈 착용 순서(테스트/대조군)로 무작위 배정됩니다.
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시험
제어
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실험적: 제어/테스트
습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 렌즈 착용 순서(대조군/테스트)로 무작위 배정됩니다.
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시험
제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 단안 시력(logMAR)
기간: 렌즈 삽입 후 5분
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LogMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 척도의 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 고휘도 저조명 및 저조도 고조명 조명 조건에서 거리(4m)에서 평가되었습니다.
문자별 결과는 각 차트 읽기에 대한 시각적 성능 점수를 계산했습니다.
0에 가깝거나 0 미만인 logMAR 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
0.0의 logMAR 시각 성능 점수는 20/20의 Snellen 시력과 동일합니다.
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렌즈 삽입 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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화장품 패턴이 있는 etafilcon A에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.완전한