Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości wizualnych dwóch typów kosmetycznych soczewek kontaktowych

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednowizytowe, dwustronne badanie krzyżowe 2×2 z maskowaniem marki, bez wydawania leków. Każdemu pacjentowi zostanie obustronnie dopasowany jeden z dwóch artykułów testowych w każdym z okresów badania w losowej kolejności z 5-minutowym okresem wymywania pomiędzy badanymi soczewkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Osoby w wieku od 18 do 39 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego
    4. Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach z minimum 6 godzinami dziennie i 5 dniami tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie samoopisu.
    5. Osoba musi wyrazić zgodę na fotografowanie i/lub nagrywanie wideo.
    6. Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku
    7. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi być mniejszy lub równy 0,75 D (włącznie) w każdym oku.

    8. Mieć sferyczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
    2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, na podstawie samoopisu, które są wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu (według uznania badacza).
    3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza)
    4. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (podczas badania) operacje oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
    5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu siedmiu (7) dni przed włączeniem do badania
    6. Pracownik lub członkowie rodziny ośrodka klinicznego (np. badacz, koordynator, technik).
    7. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakię lub zniekształcenie rogówki (według uznania badacza).
    8. Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4 w skali FDA) nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie gałki ocznej, obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TEST/KONTROLA
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do kolejności noszenia soczewek (badanie/kontrola)
Urządzenie: etafilcon A ze wzorem kosmetycznym
TEST
Urządzenie: 1-dniowy Acuvue OKREŚL żywy styl
KONTROLA
EKSPERYMENTALNY: KONTROLA/TEST
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, zostaną losowo przydzielone do kolejności noszenia soczewek (kontrola/test)
Urządzenie: etafilcon A ze wzorem kosmetycznym
TEST
Urządzenie: 1-dniowy Acuvue OKREŚL żywy styl
KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość wzroku do odległości (logMAR)
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu soczewki
Ostrość wzroku w skali logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) oceniano z odległości (4 metry) w warunkach oświetlenia o wysokim kontraście i niskim kontraście przy użyciu wykresów ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki logMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik wydajności wizualnej logMAR wynoszący 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20.
5 minut po założeniu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etafilcon A ze wzorem kosmetycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj