Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku DWRX2003 proti COVID-19 (na Filipínách)
16. září 2021 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky (PD) injekce DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) po intramuskulárním podání u pacientů s COVID-19
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek DWRX2003 u pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 65 lety, včetně v době podpisu ICF.
- Subjekty s nízkým až středním rizikem definovaným jako NEWS COVID-19 infekce potvrzená testem reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) 72 hodin před zařazením do klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba). Upozorňujeme, že pacienti s alergiemi, které lze zvládnout bez léčby, mohou být zařazeni na základě rozhodnutí zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
- Významná anamnéza, klinická manifestace jakékoli zdravotní poruchy nebo jakýchkoli komorbidních stavů, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: kohorta 1 (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 místa
|
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: kohorta 2 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 místa
|
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: kohorta 3 (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 místa
|
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: kohorta 4 (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 místa
|
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: kohorta 5 (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 místa
|
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: sledování 42 dní po podání
|
Výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
sledování 42 dní po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do eradikace SARS-CoV-2 (dny) nazofaryngeálním vzorkem
Časové okno: sledování 42 dní po podání
|
sledování 42 dní po podání
|
|
Míra eradikace SARS-CoV-2 v nosohltanovém vzorku
Časové okno: ve dnech 3, 7, 10 a 14
|
ve dnech 3, 7, 10 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .