DWRX2003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioiminen COVID-19:ää vastaan (Filippiineillä)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Vaiheen I tutkimus DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) -injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi lihaksensisäisen annon jälkeen COVID-19-potilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan DWRX2003:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä COVID-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 vuoden ikä, mukaan lukien ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilöt, joilla on pieni tai kohtalainen riski määritelty NEWS COVID-19 -infektioksi, joka on vahvistettu käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) 72 tuntia ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä. Huomioi, että potilaat, joilla on allergioita, jotka voidaan hoitaa ilman hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkijan (tai nimetyn henkilön) päätöksen perusteella.
- Merkittävä historia, minkä tahansa lääketieteellisen häiriön kliininen ilmentymä tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: kohortti 1 (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 kohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: kohortti 2 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 kohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: kohortti 3 (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 kohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: kohortti 4 (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 kohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: kohortti 5 (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 kohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
Injektio lihakseen ennalta määriteltyihin pistoskohtiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seuranta 42 päivän kuluttua annostelusta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
|
seuranta 42 päivän kuluttua annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika SARS-CoV-2-hävittämiseen (päiviä) nenänielun näytteellä
Aikaikkuna: seuranta 42 päivän kuluttua annostelusta
|
seuranta 42 päivän kuluttua annostelusta
|
|
SARS-CoV-2-hävitysnopeus nenänielun näytteellä
Aikaikkuna: päivät 3, 7, 10 ja 14
|
päivät 3, 7, 10 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .