Para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica de DWRX2003 contra COVID-19 (en Filipinas)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica (PD) de la inyección de DWRX2003 (Niclosamida IM Depot) después de la administración intramuscular en pacientes con COVID-19
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de DWRX2003 en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años de edad, inclusive al momento de la firma del ICF.
- Sujetos con riesgo bajo a moderado definidos como infección por NEWS COVID-19 según lo confirmado por el ensayo Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) 72 horas antes de la inscripción en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado). Tenga en cuenta que los pacientes con alergias que pueden controlarse sin tratamiento pueden incluirse según la decisión del investigador (o su designado).
- Historia significativa, manifestación clínica de cualquier trastorno médico o cualquier condición comórbida que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental: Cohorte 1 (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 sitios
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Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
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EXPERIMENTAL: Experimental: Cohorte 2 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 sitios
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Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
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EXPERIMENTAL: Experimental: Cohorte 3 (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 sitios
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Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
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EXPERIMENTAL: Experimental: cohorte 4 (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 sitios
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Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
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EXPERIMENTAL: Experimental: cohorte 5 (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 sitios
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Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: seguimiento 42 días después de la dosificación
|
Incidencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE)
|
seguimiento 42 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la erradicación del SARS-CoV-2 (días) por muestra nasofaríngea
Periodo de tiempo: seguimiento 42 días después de la dosificación
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seguimiento 42 días después de la dosificación
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Tasa de erradicación del SARS-CoV-2 por muestra nasofaríngea
Periodo de tiempo: en los días 3, 7, 10 y 14
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en los días 3, 7, 10 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .