Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von DWRX2003 gegen COVID-19 (auf den Philippinen)
16. September 2021 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik (PD) der Injektion von DWRX2003 (Niclosamid IM Depot) nach intramuskulärer Verabreichung bei COVID-19-Patienten
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von DWRX2003 bei COVID-19-Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
- Probanden mit geringem bis mittlerem Risiko, definiert als NEWS COVID-19-Infektion, bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) 72 Stunden vor der Aufnahme in die klinische Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt. Bitte beachten Sie, dass Patienten mit Allergien, die ohne Behandlung behandelt werden können, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes (oder Beauftragten) eingeschlossen werden können.
- Signifikante Anamnese, klinische Manifestation einer medizinischen Störung oder komorbider Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Kohorte 1 (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 Stellen
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Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Kohorte 2 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 Stellen
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Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
|
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Kohorte 3 (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 Stellen
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Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
|
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Kohorte 4 (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 Stellen
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Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
|
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Kohorte 5 (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 Stellen
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Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up 42 Tage nach der Einnahme
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Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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Follow-up 42 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur SARS-CoV-2-Eradikation (Tage) durch Nasopharynx-Probe
Zeitfenster: Follow-up 42 Tage nach der Einnahme
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Follow-up 42 Tage nach der Einnahme
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Rate der SARS-CoV-2-Eradikation durch nasopharyngeale Probe
Zeitfenster: an Tag 3, 7, 10 und 14
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an Tag 3, 7, 10 und 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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