Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DWRX2003 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelése a COVID-19 ellen (Fülöp-szigeteken)

2021. szeptember 16. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fázisú vizsgálat a DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának (PD) értékelésére intramuszkuláris beadást követően COVID-19-betegeknél

Ez a vizsgálat célja a DWRX2003 egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése COVID-19-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06170
        • Deawoong pharmaceutical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év között, beleértve az ICF aláírásának időpontját is.
  2. Alacsony vagy közepes kockázatú alanyok, akiket NEWS COVID-19 fertőzésként határoztak meg, amelyet a reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálat igazolt 72 órával a klinikai vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta. Felhívjuk figyelmét, hogy a vizsgálatot végző (vagy megbízott) döntése alapján olyan allergiás betegek is bekerülhetnek, akik kezelés nélkül is kezelhetők.
  2. Jelentős anamnézis, bármely egészségügyi rendellenesség klinikai megnyilvánulása vagy bármely társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 1. kohorsz (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 hely
Drog: DWRX2003
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
Drog: Placebo
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 2. kohorsz (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 hely
Drog: DWRX2003
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
Drog: Placebo
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 3. kohorsz (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 hely
Drog: DWRX2003
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
Drog: Placebo
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 4. kohorsz (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 hely
Drog: DWRX2003
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
Drog: Placebo
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 5. kohorsz (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 hely
Drog: DWRX2003
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken
Drog: Placebo
Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: nyomon követés 42 nappal az adagolás után
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, súlyossága és okozati összefüggése
nyomon követés 42 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SARS-CoV-2 felszámolásáig eltelt idő (napok) nasopharyngealis mintával
Időkeret: nyomon követés 42 nappal az adagolás után
nyomon követés 42 nappal az adagolás után
A SARS-CoV-2 kiirtásának aránya orrgarat mintával
Időkeret: a 3., 7., 10. és 14. napon
a 3., 7., 10. és 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWJ1516101_Phillipphines

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 betegek

Klinikai vizsgálatok a DWRX2003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel