For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til DWRX2003 mot COVID-19 (i Filippinene)
16. september 2021 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk (PD) til DWRX2003 (Niclosamide IM Depot)-injeksjon etter intramuskulær administrering hos COVID-19-pasienter
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av DWRX2003 hos COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år, inkludert på tidspunktet for signering av ICF.
- Personer med lav til moderat risiko definert som NYHETER COVID-19-infeksjon som bekreftet av revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse 72 timer før registrering av kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt). Vær oppmerksom på at pasienter med allergier som kan håndteres uten behandling kan inkluderes basert på avgjørelsen fra etterforskeren (eller den utpekte).
- Betydelig historie, kliniske manifestasjoner av enhver medisinsk lidelse eller eventuelle komorbide tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Kohort 1 (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 steder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Kohort 2 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 steder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Kohort 3 (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 steder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Kohort 4 (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 steder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Kohort 5 (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 steder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: oppfølging 42 dager etter dosering
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
oppfølging 42 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til SARS-CoV-2-utryddelse (dager) av nasofarynxprøve
Tidsramme: oppfølging 42 dager etter dosering
|
oppfølging 42 dager etter dosering
|
|
Hastighet for utryddelse av SARS-CoV-2 av nasofaryngeal prøve
Tidsramme: på dag 3, 7, 10 og 14
|
på dag 3, 7, 10 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .