Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di DWRX2003 contro COVID-19 (nelle Filippine)
16 settembre 2021 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica (PD) dell'iniezione di DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) dopo la somministrazione intramuscolare nei pazienti COVID-19
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di DWRX2003 nei pazienti COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06170
- Deawoong pharmaceutical
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, compresa al momento della sottoscrizione dell'ICF.
- Soggetti con rischio da basso a moderato definito come infezione da NEWS COVID-19 come confermato dal test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) 72 ore prima dell'arruolamento nello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato). Si prega di notare che i pazienti con allergie che possono essere gestite senza trattamento possono essere inclusi in base alla decisione dello sperimentatore (o designato).
- Storia significativa, manifestazione clinica di qualsiasi disturbo medico o qualsiasi condizione di comorbidità che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale: Coorte 1 (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 siti
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Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
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SPERIMENTALE: Sperimentale: Coorte 2 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 siti
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Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
|
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SPERIMENTALE: Sperimentale: Coorte 3 (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 siti
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Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale: Coorte 4 (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 siti
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Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale: Coorte 5 (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 siti
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Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: follow-up 42 giorni dopo la somministrazione
|
Incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
|
follow-up 42 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di eradicazione della SARS-CoV-2 (giorni) mediante campione nasofaringeo
Lasso di tempo: follow-up 42 giorni dopo la somministrazione
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follow-up 42 giorni dopo la somministrazione
|
|
Tasso di eradicazione della SARS-CoV-2 mediante campione nasofaringeo
Lasso di tempo: al giorno 3, 7, 10 e 14
|
al giorno 3, 7, 10 e 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .