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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di DWRX2003 contro COVID-19 (nelle Filippine)

16 settembre 2021 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica (PD) dell'iniezione di DWRX2003 (Niclosamide IM Depot) dopo la somministrazione intramuscolare nei pazienti COVID-19

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di DWRX2003 nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06170
        • Deawoong pharmaceutical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni, compresa al momento della sottoscrizione dell'ICF.
  2. Soggetti con rischio da basso a moderato definito come infezione da NEWS COVID-19 come confermato dal test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) 72 ore prima dell'arruolamento nello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato). Si prega di notare che i pazienti con allergie che possono essere gestite senza trattamento possono essere inclusi in base alla decisione dello sperimentatore (o designato).
  2. Storia significativa, manifestazione clinica di qualsiasi disturbo medico o qualsiasi condizione di comorbidità che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: Coorte 1 (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 siti
Droga: DWRX2003
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
SPERIMENTALE: Sperimentale: Coorte 2 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 siti
Droga: DWRX2003
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
SPERIMENTALE: Sperimentale: Coorte 3 (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 siti
Droga: DWRX2003
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
SPERIMENTALE: Sperimentale: Coorte 4 (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 siti
Droga: DWRX2003
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
SPERIMENTALE: Sperimentale: Coorte 5 (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 siti
Droga: DWRX2003
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: follow-up 42 giorni dopo la somministrazione
Incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
follow-up 42 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di eradicazione della SARS-CoV-2 (giorni) mediante campione nasofaringeo
Lasso di tempo: follow-up 42 giorni dopo la somministrazione
follow-up 42 giorni dopo la somministrazione
Tasso di eradicazione della SARS-CoV-2 mediante campione nasofaringeo
Lasso di tempo: al giorno 3, 7, 10 e 14
al giorno 3, 7, 10 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1516101_Phillipphines

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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