Para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do DWRX2003 contra o COVID-19 (nas Filipinas)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica (PD) da injeção de DWRX2003 (Niclosamida IM Depot) após administração intramuscular em pacientes com COVID-19
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de DWRX2003 em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do TCLE.
- Indivíduos com risco baixo a moderado definido como infecção NEWS COVID-19, conforme confirmado pelo ensaio Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) 72 horas antes da inscrição no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada). Observe que os pacientes com alergias que podem ser controlados sem tratamento podem ser incluídos com base na decisão do investigador (ou designado).
- Histórico significativo, manifestação clínica de qualquer distúrbio médico ou qualquer condição comórbida que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental: Coorte 1 (96 mg)
24 mg/0,1 mL x 4 locais
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Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
|
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EXPERIMENTAL: Experimental: Coorte 2 (288 mg)
72 mg/0,3 mL x 4 locais
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Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
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EXPERIMENTAL: Experimental: Coorte 3 (480 mg)
120 mg/0,5 mL x 4 locais
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Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
|
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EXPERIMENTAL: Experimental: Coorte 4 (672 mg)
168 mg/0,7 mL x 4 locais
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Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
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EXPERIMENTAL: Experimental: Coorte 5 (960 mg)
240 mg/1,0 mL x 4 locais
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Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: acompanhamento 42 dias após a administração
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Incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
|
acompanhamento 42 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a erradicação do SARS-CoV-2 (dias) por amostra nasofaríngea
Prazo: acompanhamento 42 dias após a administração
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acompanhamento 42 dias após a administração
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Taxa de erradicação de SARS-CoV-2 por amostra nasofaríngea
Prazo: no dia 3, 7, 10 e 14
|
no dia 3, 7, 10 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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