For at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af DWRX2003 mod COVID-19 (i Filippinerne)
16. september 2021 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken (PD) af DWRX2003 (Niclosamid IM Depot)-injektion efter intramuskulær administration i COVID-19-patienter
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af DWRX2003 hos COVID-19-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06170
- Deawoong pharmaceutical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
- Forsøgspersoner med lav til moderat risiko defineret som NYHEDER COVID-19-infektion som bekræftet af revers transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR) assay 72 timer før tilmelding til kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede). Bemærk venligst, at patienter med allergi, som kan håndteres uden behandling, kan inkluderes baseret på investigatorens (eller den udpegede) beslutning.
- Signifikant anamnese, klinisk manifestation af enhver medicinsk lidelse eller eventuelle komorbide tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Kohorte 1 (96 mg)
24 mg/0,1 ml x 4 steder
|
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Kohorte 2 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 steder
|
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Kohorte 3 (480 mg)
120 mg/0,5 ml x 4 steder
|
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Kohorte 4 (672 mg)
168 mg/0,7 ml x 4 steder
|
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Kohorte 5 (960 mg)
240 mg/1,0 ml x 4 steder
|
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: opfølgning 42 dage efter dosering
|
Hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
opfølgning 42 dage efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til udryddelse af SARS-CoV-2 (dage) med nasopharyngeal prøve
Tidsramme: opfølgning 42 dage efter dosering
|
opfølgning 42 dage efter dosering
|
|
Hastighed for udryddelse af SARS-CoV-2 af nasopharyngeal prøve
Tidsramme: på dag 3, 7, 10 og 14
|
på dag 3, 7, 10 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1516101_Phillipphines
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 patienter
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Rekruttering
-
Gangnam Severance HospitalTrukket tilbageKontaktperson fra COVID-19-bekræftet patientKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringPatient indlagt på intensivafdeling for COVID-19Frankrig
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetTilfredshed, patient | Telemedicin | Effektivitet, SelvFrankrig
-
Mansoura UniversityUkendtLivskvalitet | Tilfredshed, patientEgypten
-
Centre Hospitalier le MansRekrutteringCOVID-19 | Ældre PatientFrankrig
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCovid19 | Tilfredshed, patient | TelemedicinForenede Stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
Kliniske forsøg med DWRX2003
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty LimitedUkendt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ukendt